浔阳区局以“五个到位”扎实开展一次性使用无菌和植入性医疗器械专项检查

  为进一步规范医疗器械流通和使用秩序，切实加强高风险医疗器械经营使用关键环节监管，确保公众用械安全，近期，浔阳区食品药品监督管理局紧密结合医疗器械“五整治”专项行动，以“五个到位”扎实开展一次性使用无菌和植入性医疗器械专项检查。

      一是认识到位。一次性使用无菌和植入性医疗器械产品安全风险高，其产品质量直接关系到公众的健康。开展一次性使用无菌和植入性医疗器械专项检查，是深入查找和准确掌握在经营、使用环节中存在问题和风险点的重要方式，是进一步提高经营企业和使用单位的质量管理意识，提高质量保障水平的有力举措，是保障公众用械安全的可靠保证。

      二是部署到位。严格按照国家总局的通知要求，及时部署，明确任务，抓好落实。采取分组分片的方式，对辖区内所有经营使用医疗器械的单位进行检查，确切掌握一次性使用无菌和植入性医疗器械经营使用情况。

     
      三是宣传到位。在专项检查过程中，采取检查与宣传相结合的方式，做到边检查边宣传。每到一家经营使用单位，执法人员向经营使用单位从业人员仔细讲解、认真宣传新的《医疗器械监督管理条例》，切实增强经营使用单位从业人员的法规意识，促其依法经营、规范使用。

      四是检查到位。对经营企业重点检查：是否建立医疗器械进货查验记录制度和销售记录制度并执行；进货查验记录和销售记录中的记录事项是否真实完整；运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求等。对使用单位重点检查：是否建立医疗器械进货查验记录制度并执行；进货查验记录中的记录事项是否真实完整；是否将植入性医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病例等相关记录中；是否将使用过的一次性无菌医疗器械按照规定销毁，并有相关记录等。

      五是整改到位。对在专项检查中发现的问题企业和单位，情节较轻的，予以批评教育，当场进行整改；情节较重的，严格按照法律法规予以行政处罚，责令限期改正；触犯刑法的，坚决依照相关程序，移送司法机关处理，并予以曝光。对存在问题的经营使用单位积极开展复查工作，确保督查到位，整改到位。（浔阳区局供稿）