三大乙肝疫苗厂家停产 南昌乙肝疫苗暂时不会短缺

　　“南昌暂时不会出现乙肝疫苗短缺的问题，市民不用担心。”1月4日，南昌市疾病预防控制中心有关负责人说，新的《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(简称新版GMP)从2014年1月1日起施行。虽然深圳康泰、天坛生物、大连汉信三大乙肝疫苗产家被迫停产，但南昌市疾控部门有一定量的乙肝疫苗库存，短时间内不会出现疫苗供应短缺的问题。

　　三大乙肝疫苗厂家停产

　　“多地多名婴儿疑似接种乙肝疫苗致死事件”近日有了初步调查结论：国家卫计委和国家药监局认定各地死婴与康泰乙肝疫苗无关，康泰乙肝疫苗全部合格。乙肝疫苗又成了人们关注的焦点。1月2日，国家食品药品监督管理总局证实，深圳康泰、天坛生物、大连汉信三家乙肝疫苗生产厂家于2014年1月1日起停产。停产的原因是这三家乙肝疫苗生产厂家没有达到新版GMP的要求。根据2010年修订的新版GMP要求，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产必须在2013年12月31日前达到新版要求。2014年1月1日起，未通过新版GMP认证的生产企业或生产车间一律停产。因此，深圳康泰、天坛生物、大连汉信被迫停产。

　　中国食品药品检定研究院批签发记录显示，我国目前有七家企业的重组乙肝疫苗在市场销售，分别是深圳康泰、华北制药、天坛生物、大连汉信、华兰生物、北京华尔盾以及葛兰素史克。该记录同时表明，2013年前11个多月的乙肝疫苗产量共1亿余支，其中深圳康泰、天坛生物、大连汉信占到总产量的近八成。

　　“孩子一出生就要打乙肝疫苗，深圳康泰、天坛生物、大连汉信三家企业的乙肝疫苗占国内市场近八成，停产后疫苗市场是否会出现短缺?”三家乙肝疫苗厂家停产引起了部分市民的担忧。

　 　南昌有乙肝疫苗库存市民勿担心

　　“我们都是按规定时间给孩子打乙肝疫苗的。”1月4日上午10时许，记者来到南昌市象山南路的预防接种门诊，看到有不少家长带孩子来接种疫苗，其中便有接种乙肝疫苗的孩子。家住南昌市前进路的熊女士说，她是带宝宝来打第三针(一般是第六个月打三针)乙肝疫苗。记者了解到，乙肝疫苗在我们省属于一类疫苗，婴儿免费接种。新生儿的父母均未患乙肝，该新生儿在出生后应尽快(8小时内)注射乙肝疫苗，1个月后，再打1支，6个月后再打1支，一共3针，此方案称为0、1、6方案。“乙肝疫苗都是统一配发的，都有一定量的库存，暂时不会出现短缺。”接种门诊的医生说。

　　另据南昌市疾控中心有关负责人介绍说，目前南昌使用的乙肝疫苗主要是由天坛生物和华兰生物生产的为主。目前，南昌市设置的所有预防接种门诊所使用的疫苗，都是由成都市疾控中心统一发放，最近刚刚发放一批疫苗。疾控部门都有一定量的乙肝疫苗库存，短时间内不会出现疫苗供应不足的问题。“市民不用恐慌，要接种就有疫苗，国家会想办法，万一遇到紧缺问题，他们会有办法，及时下发疫苗。市民不用担心疫苗的事情。”这名负责人说。

　　另据了解，华北制药、华兰生物等疫苗厂家，已通过了新版GMP认证，可以提供乙肝疫苗。

　　三企业已向相关部门提出认证申请

　　业内人士认为，尽管统计数据表明，深圳康泰、天坛生物、大连汉信三家企业所产的乙肝疫苗在市场上占到近八成，但是如果一旦出现短缺问题，其他四家企业可以加大生产。此外，深圳康泰、天坛生物、大连汉信三家企业虽暂未通过新版GMP认证，但他们并没有“放弃认证”，据了解，三家都已向国家相关部门提出了新版GMP认证申请，如完成GMP改造，可继续申请认证，认证后可以恢复生产。而且，疫苗厂家在2013年12月31日前生产的产品可继续销售，有的厂家在停产前已提高产量。

　　对于大家关心的此前因涉嫌致人死亡被停用的康泰乙肝疫苗是否可以重新使用的问题。省药监局有关负责人表示，去年12月，湖南、广东、四川发生疑似“疫苗致死”病例后，为了确保安全，我省按照相关要求，全省所有医疗机构停止销售和使用深圳康泰生物制品股份有限公司生产的重组乙肝疫苗，并进行封存。国家食品药品监管总局和国家卫生计生委3日联合发布通报称，综合检验结果和数据回顾分析情况，未发现康泰公司生产的乙肝疫苗存在质量问题。目前累计报告的17例疑似与接种康泰公司产乙肝疫苗有关的死亡病例，均已明确或初步判断与接种疫苗无关。对于是否会重新启用之前封存的深圳康泰生物制品股份有限公司的重组乙肝疫苗的问题。这名负责人表示，需要国家重新认定，目前，暂时没有接到任何通知。文/记者徐明