省局召开在用医疗器械监督抽验通报会

      为进一步宣传贯彻新修订《医疗器械监督管理条例》，通报全省二级以上医疗机构在用医疗器械监督抽验情况，推动医疗器械全程监管。12月30日，省食品药品监督管理局在南昌市召开了全省二级以上医疗机构在用医疗器械监督抽验通报会。会议首先对新修订《医疗器械监督管理条例》及医疗器械使用质量管理等相关内容进行了专题培训；同时通报了今年以来省局对部分二级以上医疗机构在用医疗器械（设备类）开展监督抽验情况。省局党组成员、副局长肖一华出席会议并讲话。

      肖一华指出，省局高度重视此次通报会，并对召开通报会的原因进行了说明。一是依法履职的需要。新修订《医疗器械监督管理条例》，明确了由食品药品监管部门承担对使用环节医疗器械质量监管的职责；二是全程监管的需要。加强在用医疗器械监管标志着实现医疗器械质量全程监管的新开端；三是落实责任的需要。医疗机构是医疗器械使用质量“第一责任人”。

      最后，肖一华就进一步加强全省在用医疗器械质量监管工作提出了三点要求：一是认清形势，准确把握在用医疗器械安全现状。长期以来，在用医疗器械质量监管法规缺失、监管缺位，导致一些在用医疗设备管理不规范，从监督抽验结果看，在用医疗设备质量安全形势严峻、安全隐患突出，已成为导致医疗安全风险的重要原因。因此，重点整治在用医疗设备刻不容缓。二是增强安全意识，严格控制在用医疗器械质量风险。防范在用医疗设备安全风险，必须增强“三种”意识，即增强法律意识、增强责任意识和增强风险意识。三是提升能力，不断创新在用医疗器械监管机制。在当前新一轮地方机构改革中，要求各地食药监部门保持医疗器械监管人员相对稳定，加大人员培训力度，提升监管实战能力；要加强与卫生部门和医疗机构的密切协作，加强对外技术合作，积极推行在用医疗设备重点监管品种目录制度，不断创新监管机制，确保公众用械安全有效。

      省直各医疗机构和全省各市、县人民医院、中医院的分管院长和医疗器械管理部门的负责人以及全省各级食药监部门的有关负责同志，共有360余人参加了会议。（器械处供稿）