省局扎实推进仿制药质量和疗效一致性评价工作

今年以来，江西省食品药品监管局按照国家和省有关决策部署和工作要求，多管齐下，多措并举，积极推进仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称一致性评价)工作。

一是加强组织领导 。省局成立以省局主要领导为组长、分管领导为副组长，药化注册处、省药检院、省药品认证中心、省药品审评中心等单位为成员的江西省一致性评价工作领导小组及其办公室。结合我省实际印发《江西省一致性评价工作实施方案》，明确工作目标、细化工作措施、严格工作要求、落实工作责任。

二是强化政策宣传。 结合2016年江西省安全用药月启动仪式暨第一届江西药品安全论坛、省政府网站在线访谈节目等活动的开展，省局领导率领药化注册处等有关单位负责同志出席论坛并参加访谈，分别就药品审评审批制度改革、一致性评价等作了专题报告。同时在省局门户网站设立专栏和搭建信息交流平台，增进了社会各界对开展一致性评价等有关工作的理解和支持。

三是 认真调查摸底 。通过3轮调查摸底，准确掌握了我省拟开展一致性评价品种第一手资料，建立一致性评价档案，实现信息化管理。经统计，我省共有64家企业的104个品种（472个批准文号）须在2018年底前完

成一致性评价。省内企业根据药品的临床使用情况和生产销售实际情况综合权衡，目前有意向开展一致性评价的药品批准文号148个。

四是深入企业调研。 省局分管领导率领药化注册处、省药检院等有关单位负责同志，成立调研组，先后赴南昌、赣州、吉安、九江、抚州等地，深入20多家企业实地调研。召开座谈会，听取企业一致性评价工作开展情况介绍，并就企业关心的一致性评价、研究用对照药品一次性进口等问题进行政策解读和业务指导。

五是落实企业责任。 在省局的积极引导和强力推动下，有关药品生产企业加强资金筹措和技术人才引进，多方合作解决技术难关，积极开展相关研究，推动重点品种、市场份额大品种及临床短缺品种先行开展一致性评价。

六是举办技术培训。 省局于9月、11月先后举办全省药物临床试验管理培训班、全省一致性评价技术培训班。分别邀请有关高等院校、技术审评、研发机构的专家学者前来授课，对一致性评价工作的有关技术指导原则、参比制剂的采购流程、如何开展优质高效的生物等效性试验研究等内容进行了详细讲解和答疑解惑。参训单位普遍反映培训内容丰富，针对性强，对进一步推动我省一致性评价工作的开展具有积极意义。

七是加大帮扶力度。 主动对接总局委托的事项，建立研究用对照药品一次性进口审批绿色通道，设立专人负责一致性评价中一次性进口对照药品的审查工作，提高了工作效率，审查时间由规定的20个工作日缩短为实际10个工作日。目前已办理研究用对照药品一次性进口申报事项20余项。鼓励省药学会发挥桥梁纽带作用、支持省药物研究院等科研院所在科技支撑一致性评价工作中发挥引领示范作用。（药化注册处供稿）