我省正式启动无菌药品生产企业GMP认证工作

      近期，省药品认证中心组织检查组对我省一家无菌药品生产企业进行了GMP认证，标志着国家总局下放无菌药品GMP认证工作后，我省承接工作的正式开启。

      此次检查事先准备充分，事中严格监督，并就现场检查的程序、流程、要求进行了评估，对新检查工具的使用进行了探索，为今后无菌药品认证的开展积累有益的经验。

      一是加强培训和学习。组织相关人员积极参加国家总局组织的新版GMP培训，认真学习和研究《无菌药品检查指南》等指导文件，重新梳理并制定认证工作程序和规范无菌药品GMP认证检查流程，适应无菌药品GMP品种的要求。

      二是认真组织实施现场检查。认证中心根据申请认证的剂型，精心准备检查方案，抽调4位检查经验丰富，经国家局培训的检查员组成检查组。在现场检查过程中，检查组以检查无菌药品生产质量管理为中心，以GMP及《无菌药品检查指南》为检查标准，从“人、机、料、法、环”五个方面评价企业无菌保证的能力，坚持风险监管理念，围绕产品无菌保证，从A/B级区环境动态监测、无菌生产工艺控制、培养基模拟灌装、物料放行、人员无菌操作、数据完整性等关键入手，对企业进行了重点突出、兼顾体系的现场检查。

      三是将认证检查纪律挺在前面。检查组出发前，集中进行廉政教育，强化各项检查纪律的严格要求；在现场检查过程中引入督导机制，省局和认证中心各安排一名同志作为督查员，对现场检查全程质量和廉政纪律进行督查。

      四是创新检查工作方法。在现场检查中，检查组新增配备执法记录仪，实施检查过程全记录。记录仪的使用，增加了证据固定手段,保证了现场检查的原始真实，同时对检查员严格按认证检查程序及GMP要求开展检查起到了规范作用。（省局药化生产处、省药品认证中心、景德镇市药监局供稿）