江西省药物研究所安全评价中心顺利通过SFDA定期检查

      日前，江西省药物研究所收到国家食品药品监督管理总局的通知，江西省药物研究所安全评价中心申请的GLP认证项目（单次和多次给药毒性试验、局部毒性试验和免疫原性试验）全部符合定期检查要求。

      根据《中华人民共和国药品管理法》和《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》等规定，通过GLP认证的机构必须接受SFDA三年一次的定期检查，江西省药物研究所安全评价中心2012年首次通过了SFDA的GLP认证。2015年10月14日~16日，SFDA食品药品审核查验中心专家组一行4人对药物研究所安全评价中心执行《药物非临床研究质量管理规范》的情况进行了定期检查。专家组通过对安全评价中心在药物安全评价的组织管理和人员、仪器设备和实验材料、标准操作规程以及试验运行等方面进行了全面核查，并对技术人员进行了现场操作考核，同时专家组对中心进一步完善机构建设及加强管理等方面提出了宝贵意见和建议。药物研究所安全评价中心根据专家组的意见积极进行了整改，并将在今后以更严格的要求和更高的标准开展药物安全评价工作。（省药研所供稿）