认证中心多措并举做好认证检查工作廉政风险防控

  为加强认证检查工作风险防控，认证中心坚持把党风廉政建设与业务工作同步计划、同步开展，采取多项措施，确保认证检查廉洁规范。

      10月28日至10月30日，中心结合全省医疗器械检查员培训的机会，在医疗器械处的指导下开展了大规模的医疗器械企业认证检查。对全省38家二类以上医疗器械生产企业进行了跟踪和认证检查，全省114名新培训检查员参加此次检查。

      为保证认证检查工作廉政防控，一是在认证检查前，坚持抓好廉政教育。结合全省医疗器械注册管理和生产质量管理规范培训班的业务培训，在培训班专门开设廉政教育课程，对检查员进行廉政教育。

      二是加强认证检查规范化建设。修订《现场检查记录本》，将“六条禁令”、“十不准”、“检查员廉政教育、检查重点交底情况记录”、“检查员承诺书”、“现场检查记录”等内容合编成册，统一印制，要求检查员检查前签订承诺，防范廉政风险。

      三是坚持推行阳光认证。要求认证检查员在工作中对企业做到“二个公开、一个公示”，即向企业公开认证检查的流程、项目和标准，公开认证检查的结果，在网上公示通过认证检查的企业名单；对认证检查员在业务指导上，印发《医疗器械生产质量管理规范（2014年修订）及其三个相关附录、四个指导原则汇编》工作手册，确保每位认证检查员人手一册，对照规范条款认真开展认证检查工作。在集中认证检查的地区，采取集体用车、集中住宿等管理保障手段，解决认证检查员的后顾之忧，确保整个认证检查工作在阳光下进行，在社会监督下开展。

      四是开展廉政回访。向认证的企业发放《医疗器械认证检查反馈意见书》，了解认证检查员是否存在违法违纪问题，充分发挥行政相对人的监督作用。（认证中心供稿）