省局聚焦产品风险完成首轮医疗器械飞行检查

      近年来，我省医疗卫生材料产品监督抽验不合格的情况时有发生，为切实掌握问题易发的风险点，质量管理的薄弱点、监管中的关键点，4月中旬，省局针对不合格企业集中地区进贤县的10家医疗器械生产企业开展了年度首轮飞行检查。

       
      省局严格按照“双随机，一公开”的原则，统一部署安排，明确工作要求，严明廉政纪律。检查员到指定企业后，第一时间进入检查现场，以风险防控为主线，通过认真检查、仔细观察、深入交流、现场操作等多种方式方法，分析产品不合格原因，查找出采购、生产、检验、人员、管理等环节风险点三十余个。检查期间，省局器械处工作人员一同深入企业对飞行检查情况进行督查，对检查员现场检查进行带教指导，同时组织全体检查员召开现场风险研判会，对发现的问题逐条探讨，研究对策措施，并提出了工作要求。 一是防控采购风险。 加强原材料的采购和质控管理，决不允许未经检验和不合格的原材料投入使用，切实消除源头风险。 二是严查生产风险。 企业要按照产品工艺要求和操作规程组织生产，无菌产品必须在洁净车间生产，对于洁净车间面积与产品产量不匹配及无菌项目不合格的生产企业加大核查力度。产品批号管理规定应满足可追溯要求，不允许一个月一个批号的行为。 三是降低检验风险。 必须按检验规程要求进行出厂检验，并做好检验记录。必须具备检验检测设备，检验人员应加强培训，提高实际操作能力。

       
      检查结束后，省局及时在官网发布飞行检查情况通报。对严重违法违规企业移交省稽查局进一步调查取证，依法进行查处，同时责成属地监管部门责令企业限期整改。下一步省局将继续加大监管力度，严厉打击违法违规行为，保障医疗器械安全有效。（医疗器械处供稿）