严管隐形眼镜销售渠道

　　近日,福建省漳州市食品药品监管局组织开展为期半年的装饰性彩色平光隐形眼镜产品(俗称美瞳)专项检查。此次行动以眼镜经营集中地区及校园周边地区为重点区域,对于无证经营者和无美瞳隐形眼镜注册证的,一律责令下架(7月29日《中国医药报》)。

　　只需一副美瞳,就能让你的双眸立刻变得更加迷人。如今,隐形眼镜已不再是近视者的专用物品,一种名为“美瞳”的装饰性彩色平光隐形眼镜越来越受到爱美女性的青睐。然而,市场上却有不少价格低廉的假冒劣质美瞳,美丽的外表之下,其实隐藏着健康风险。

　　随着市场需求的不断扩大,尤其是电商平台的迅猛发展,隐形眼镜市场可谓鱼龙混杂,产品质量良莠不齐,劣质隐形眼镜充斥市场,给消费者眼睛的健康和安全埋下不少隐患。隐形眼镜直接接触眼睛,佩戴劣质、不达标、不合适的隐形眼镜,可能给眼睛带来各种伤害。除细菌超标会对人体造成危害外,伪劣彩色镜片上加镀的颜色未经严格处理,会诱发角膜炎、角膜溃疡等多种眼疾,更为严重的是,镜片上的彩色物质一旦脱落粘附在眼睛上,甚至会造成失明。

　　权威部门的数据足以说明一切。国家食药监局发布的2013年可疑医疗器械不良事件报告显示,与隐形眼镜有关的不良事件全年报告了8174例,报告数在无源医疗器械中排名第4,其中严重伤害的报告数占2201例。在医用光学器具、仪器及内窥镜设备当年报告的不良事件中,隐形眼镜占了超过1/4。

　　目前隐形眼镜市场主要存在以下问题:从业人员整体素质偏低,缺乏对隐形眼镜专业知识的深入了解；硬件设施达不到要求；企业自身管理不规范,进货渠道混乱、购进记录不完整、经营的产品未经注册、未建立产品跟踪制度等。

　　值得警惕的是,随着网络购物的兴起,隐形眼镜销售中的问题日益突出。据中国眼镜协会调查,目前隐形眼镜网上销售存在三类问题:一是绝大多数隐形眼镜网店没有按照国家规定办理三类医疗器械经营许可证。二是网络销售的隐形眼镜已经成为不法零售商的主要货源渠道,扰乱了正常的市场经济秩序,也给相关部门监管造成了极大困难。三是在国家三类医疗器械目录中,隐形眼镜需要进行处方验配,但绝大多数隐形眼镜网店不能按照规范的验配过程进行销售。业内人士称,电商平台销售隐形眼镜存在一定安全隐患,眼镜是否为正品、是否提供合格的验光等服务都难以保证。

　　隐形眼镜属于第三类医疗器械,是国家严格控制管理风险程度较高的特殊商品。根据2014年6月1日开始实施的新版《医疗器械监督管理条例》规定,隐形眼镜特别是装饰性彩色平光隐形眼镜被列为重点监管对象,销售隐形眼镜必须取得医疗器械经营许可证。

　　从这个意义上说,终结当下隐形眼镜乱象,必须让监管硬起来。一方面,严格执行法律法规,对生产经营者从严把关,人员资质和硬件条件达不到要求的,坚决不予许可；严厉打击无证经营和购进无证产品的行为,将隐形眼镜纳入医疗器械重点监管品种范围。另一方面,对从业人员进行必要的法律法规培训,提高其法律素养和质量意识,帮助其树立正确的经营理念。同时,加大社会宣传力度,提高消费者的维权意识,积极向群众宣传佩戴隐形眼镜存在的风险、佩戴的禁忌及维权途径,营造全社会参与监管的良好氛围。

　　除此之外,还应将隐形眼镜纳入重点监测的医疗器械范围,完善监测网络,督促企业完善售后跟踪服务,主动监测和报告隐形眼镜的不良事件,从而切实保障消费者佩戴安全有效。

　　针对网络销售隐形眼镜的问题,有政协委员建议,在国家相关法律法规、管理手段和措施尚未建立健全之前,应该严格按照三类医疗器械的管理要求,禁止隐形眼镜网络销售,切断不法零售商的主要进货渠道。笔者认为,这一建议未尝不可。