中药注射剂：质量提升看得见 发展还须多给力

人民网北京11月19日电（刘平安 郭平）11月16日，2013年度中华中医药学会学术年会暨中华中医药学会科学技术奖、李时珍医药创新奖颁奖大会在京举行。全国政协副主席刘晓峰、中国科协副主席程东红、国家卫生计生委副主任、国家中医药管理局局长、中华中医药学会会长王国强，以及科技部和有关部门领导，中医药界国医大师、知名院士等出席会议。为获奖者颁发证书的同时，鼓励中医药坚定不移地走科技创新发展的自强之路。

此时恰是中药注射剂风波高潮迭起之际。继舒血宁被某媒体称为“最被滥用中药注射剂”之后，国家食品药品监督管理局当即跟进，要求舒血宁注射液修改说明书。而媒体间也在传言，发改委正在酝酿动作，或将对中药注射剂来一轮降价措施。一连串动作引起了中医药界人士的高度关注，他们对中药注射剂的说法有事实、有数据、有观点，为大众提供了不同的视角，值得参考阅读。

原料可溯源，质量可控制

中国中医科学院院长、工程院院士张伯礼介绍，中药注射剂开创了中药的全新给药方式，与中药传统的丸、散、膏、丹不同，也可大幅提高疗效，是中药科技创新的一大进步。

张伯礼说，中药注射剂的研发已走过了50多年历程，其间基础研究和安全性评价从未止步。特别是5年前，国家食药监局启动了中药注射剂的安全性再评价项目，以此为契机，一些大品种药物在原料、制剂工艺、标准、安全性评价方面取得了长足进步。几十个大品种的相关生产企业下了大功夫，引进先进生产工艺，原料可溯源、质量可控制、批次间一致性显著提升。由国家食药监局安评中心开展的第三方评价也一直没有停止。这些工作得到了国家重大专项的支持，当前中药注射剂的不良反应不仅远远低于五六年前的自身水平，也远远低于很多化学药物。例如，新近完成的某注射剂3万人安全性评价，不良反应率为3.8‰，有的大品种甚至达到了2‰。国家药品不良反应监测中心的数据也显示，中药注射剂重大不良反应发生率低于西药。

大量研究数据表明，临床不合理使用是导致不良作用的主要因素，因此，加强中药注射剂合理用药知识的培训很有必要，除了重视对症用药，特别要强调的是单独滴注，中药注射剂不与其他药配伍使用，也不要与其他药物进行序贯滴注。

科研有突破 疗效较明显

中华中医药学会秘书长曹正逵教授介绍，中药注射剂近年来不断发展，质量稳步提升，基础科研和安全性研究也都有了重大突破。2013年，由军事医学科学院领衔完成的《中药安全性评价关键技术的研究与应用》课题由该学会推荐至科技部，已通过了国家科技进步奖一等奖的终审，为建国以来中药获得的第三个国家科技进步奖一等奖。

曹正逵说，科研水平的提高，开创了中药创新自强的发展道路，保障了药品的安全性，加之中医药本身的属性，临床疗效较明显，在临床上非常受欢迎。

张伯礼介绍，中药注射剂对心脑血管类疾病的治疗效果明确，例如丹红注射剂对糖尿病引起的末梢血管病变有很好的疗效，血必净在治疗感染引起的脓毒血症有明显作用，而西药对由内毒素造成的疾病还有没很好的解决办法。

“莫让好药成了替罪羊”

中医科学院西苑医院副院长、国家药品监督管理局新药审评专家刘建勋介绍，中药注射剂是从传统中药逐步发展起来的现代中药制剂。近年来，中药注射剂正处于产量大、研发势头强劲的状态，从药物的种植、加工、提取、成药，已经形成了完整的产业链条，成为我国制药产业开拓国际市场颇具潜在优势的项目。

刘建勋说，中药注射剂直接进入血液，起效快，作用明显，在临床上发挥了重要作用。在大型三甲医院里，例如西苑医院、广安门医院、东直门医院等，此类药物的使用规范，不良反应发生率很低，且价格较低，相对于一些西药，特别是进口药物来说，更易被患者接受。

刘建勋介绍，从“十一五”到“十二五”的十年间，卫生部、科技部对中药注射液研究投入了大量经费，有实力的科研单位，例如清华、北大、中医科学院等都加入了中药注射剂的生产工艺、质量标准、药物疗效、药理基础、安全性评价等研究中，在质量标准和控制方面取得了巨大进步，水平越来越高，门槛越来越严。他多次参与国家主管部门、中药国际合作伙伴对国内生产企业的考察，对生产条件、质控流程的进步都心中有数。

刘建勋认为，中药注射剂还应进一步加强研究开发力度，上市评价不应减弱，好的品种要扶持，不应让好药成了替罪羊。曹正逵也说，相关部门、媒体、患者应客观对待，支持促进民族医药发展，他质疑有关中药注射剂的报道说，临床效果好、群众欢迎、用量大就能说是滥用吗？