国内三大乙肝疫苗厂商未通过新版GMP认证停产

　　昨日，国家食品药品监督管理总局证实，由于未通过《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，深圳康泰、天坛生物、大连汉信三家乙肝疫苗生产厂家于1月1日起停产。昨日，天坛生物公告称，停产与“疑似致死事件”无关。

　　1月2日，国家食品药品监督管理总局证实，深圳康泰、天坛生物、大连汉信三家乙肝疫苗生产厂家因未通过《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（简称新版GMP），于2014年1月1日起停产。

　 　三家市场份额近八成

　　中国食品药品检定研究院批签发记录显示，目前有七家企业的重组乙肝疫苗在市场销售，分别是深圳康泰、华北制药、天坛生物、大连汉信、华兰生物、北京华尔盾以及葛兰素史克。

　　该记录同时表明，2013年前11个月的乙肝疫苗产量共1亿余支，其中深圳康泰2753万支、天坛生物2874万支、大连汉信2406万支，占到总产量的近八成。

　　根据新版GMP实施规划，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产必须在2013年12月31日前达到新版要求。2014年1月1日起，未通过新版GMP认证的生产企业或生产车间一律停产。因此，深圳康泰、天坛生物、大连汉信被迫停产。

　　记者在国家食药总局查询数据发现，真正通过新版GMP认证的乙肝疫苗厂家只有华兰生物和华北制药，而这两家市场份额不到10%。

　　国家食药总局有关负责人指出，三大厂家未在规定的时间内完成认证，但并不是“放弃认证”。据了解，三家都已向国家相关部门提出了新版GMP认证申请。

　　“我们对于尚在改造暂时停产的企业并没有关闭认证的大门。”这位负责人表示，尚未通过新修订药品GMP认证的无菌药品生产企业或生产车间停产以后，如完成GMP改造，可以继续申请认证。通过认证后可以恢复生产。

　　 根据预判释放产能

　　有分析称，如此大规模的停产，国内乙肝疫苗市场或现短缺。对此，国家食品药品监督管理总局有关负责人表示，将确保产品能满足市场供应。

　　根据要求，疫苗厂家在2013年12月31日前生产的产品可继续销售，有的厂家在停产前已提高产量。天坛生物昨日在公告中表示，为确保不因搬迁影响2014年产品供应，公司已于2013年完成2014年产品供应（含乙肝疫苗）的市场储备任务。

　　“一些产能目前不是很大的厂家，并不完全是受设备能力的限制，而是受市场的限制，如果需要的话会有比较大的产能释放。”国家食药总局药化监管司司长李国庆指出，如果出现临时性的短缺，将根据预判和形势，随时组织其他企业在保障安全的前提下尽可能释放产能，以满足临床供应。

　　但业内人士表示，因为很多原料需要备货，还要经过出厂检查、批签发等环节，疫苗企业扩张产能也难以一蹴而就。

　　 ■ 分析

　　三企业业绩或受冲击

　　有市场分析人士称，未通过新版认证，短期内对天坛生物不会有明显影响，但公司必须在新生产设施投产后及时获得这一认证，否则很快将面临紧张形势。

　　大连汉信则表示，公司乙肝疫苗“有一定的存货，相信能支撑一段时间”，同时也承认，在未获得新版GMP认证之前，其乙肝疫苗生产的确会受较大影响。

　　至于原乙肝疫苗第一“巨头”深圳康泰，业内人士称，康泰的疫苗在一类乙肝疫苗中占据半数以上市场份额，“现在这部分收入等于被叫停了，因此不管康泰是否通过新版GMP认证，其业绩都注定受到冲击。” （张泉薇）

　 　■ 声音

　　“停产与疑似疫苗致死无关”

　　在此之前，深圳康泰和天坛生物乙肝疫苗疑似致死事件曾引发关注。

　　昨日，天坛生物发澄清公告称，停产与此前疑似公司乙肝疫苗致死事件的报道无关。公司在2009年启动了由本部向新产业基地的整体搬迁计划，因此原有生产设施（含乙肝疫苗原生产设施）于2013年12月31日停止生产，新生产设施预计最快于2014年下半年起相继投产。所以未按照相关规定在2014年1月1日前通过新修订药品GMP认证。

　　上月24日，有媒体报道称，四川一名婴幼儿疑似接种天坛生物乙肝疫苗后死亡。25日晚，天坛生物公告称，公司该批疫苗产品在生产、储存、运输等环节均符合国家相关规定。

　　在公告中，天坛生物还对公司高管离职传闻进行了回应，公告称，部分董事及高管因个人原因或工作变动辞去原有职务，与之前部分媒体报道的疑似乙肝疫苗事件无关。

　　12月31日晚间，天坛生物宣布，董事会收到张利东等三名董事及高级管理人员的书面辞职申请，张利东、付百年、陈勇三人分别因个人和工作变动等原因，辞去原有职务。

　　昨日，有媒体援引不愿具名的分析师的表述称，三位高管的离职，与上月天坛生物被爆出疑似乙肝疫苗接种致死事件有关。（来源：新京报 张泉薇）