三大乙肝疫苗厂家停产 缘何没通过认证

疑似接种乙肝疫苗后死亡事件尚未平息。２日，国家食品药品监督管理总局证实，深圳康泰、天坛生物、大连汉信三家乙肝疫苗生产厂家于２０１４年１月１日起停产。

三家企业的乙肝疫苗占国内市场约八成，停产后疫苗市场是否会现短缺？按照要求，疫苗等无菌药品的生产必须在２０１３年１２月３１日前达到新版ＧＭＰ要求，这些企业缘何没通过认证？针对这些疑问，记者采访了国家食药总局有关负责人。

三大乙肝疫苗厂家停产

中国食品药品检定研究院批签发记录显示，目前有七家企业的重组乙肝疫苗在市场销售，分别是深圳康泰、华北制药、天坛生物、大连汉信、华兰生物、北京华尔盾以及葛兰素史克。

该记录同时表明，２０１３年前１１个多月的乙肝疫苗产量共１亿余支，其中深圳康泰２７５３万支、天坛生物２８７４万支、大连汉信２４０６万支，占到总产量的近八成。

根据《药品生产质量管理规范（２０１０年修订）》（简称新版ＧＭＰ）实施规划，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产必须在２０１３年１２月３１日前达到新版要求。２０１４年１月１日起，未通过新版ＧＭＰ认证的生产企业或生产车间一律停产。因此，深圳康泰、天坛生物、大连汉信被迫停产。

记者在国家食药总局数据查询发现，北京华尔盾显示也是1998年版的GMP认证。真正通过新版ＧＭＰ认证的乙肝疫苗厂家只有华兰生物和华北制药，而这两家市场份额不到10%。

根据预判释放产能

如此大规模的停产，国内乙肝疫苗市场是否会出现短缺？对此，国家食品药品监督管理总局有关负责人表示，将确保产品能满足市场供应。

根据要求，疫苗厂家在２０１３年１２月３１日前生产的产品可继续销售，有的厂家在停产前已提高产量。如：北京天坛生物去年的第三季度报告显示，公司本部现有生产设施须于２０１４年１月１日停产，并搬迁至亦庄新产业基地，新生产设施预计最快于２０１４年下半年起相继投产，为确保２０１４年的产品供应，公司于报告期内提高了主要产品的产量。

“一些产能目前不是很大的厂家，并不完全是受设备能力的限制，而是受市场的限制，如果需要的话会有比较大的产能释放。”国家食药总局药化监管司司长李国庆指出，如果出现临时性的短缺，将根据预判和形势，随时组织其他企业在保障安全的前提下尽可能释放产能，以满足临床供应。

但业内人士表示，因为很多原料需要备货，还要经过出厂检查、批签发等环节，疫苗企业扩张产能也难以一蹴而就。