深圳产乙肝疫苗致两婴儿死亡 涉事疫苗曾销往广东

原标题：深圳产乙肝疫苗致两婴儿死亡 涉事疫苗曾销往广东

记者13日从湖南省卫生、疾控、食品药品监督等部门获悉，近期湖南三名婴儿接种了乙肝疫苗后出现严重不良反应，其中2人不幸死亡。为控制用药风险，涉事疫苗目前已经被暂停使用。

近期，湖南省常宁市、衡山县、汉寿县共有3名婴儿在接种乙肝疫苗后出现严重不良反应。其中，常宁、衡山两名婴儿不幸死亡，汉寿婴儿还在医院重症监护室抢救。据了解，涉事疫苗标注为深圳康泰生物制品股份有限公司生产的重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）。

目前，湖南省卫生厅和湖南省疾控中心已组织专家组调查此事，结果将尽快向社会公布。为控制用药风险，湖南省暂停使用深圳康泰生物制品股份有限公司批号为C201207088和C201207090的重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）。

昨天晚上,深圳市药监局通报了有关核查情况。据介绍，市药监局在第一时间启动应急事件处置机制，前往该企业进行现场检查。

按照国家总局要求，该局要求深圳康泰生物制品股份有限公司迅速查清涉及事件的重组乙型肝炎疫苗（批号：C201207088，C201207090）的销售流向、尚未使用的数量，采取一切措施暂停上述批次的销售使用。

经初步调查，深圳康泰生物制品股份有限公司生产的批号为C201207088、C201207090的重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）分别销往湖南省、贵州省和广东省疾病预防控制中心，库存为零。目前上述三省疾控中心已按国家总局要求暂停上述批次疫苗的使用，其中销往贵州省的重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）全部未出库使用。

据悉，市药监局执法人员现场对重组乙型肝炎疫苗（批号：C201207088，C201207090）的生产检验和无菌保证等环节是否符合药品GMP要求，是否按照质量标准进行全项检验进行核查。目前，尚未发现上述批次产品生产过程中有违反药品GMP及不按照质量标准进行全项检验的行为。同时，已要求该公司对批号为C201207088、C201207090的重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）立即进行异常毒性检查。

按照国家有关规定，疫苗产品上市销售前必须通过中国食品药品检定研究院的检测并获得生物制品批签发合格证。经查，批号为C201207088、C201207090的重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）均获得了中国食品药品检定研究院签发的生物制品批签发合格证。

目前，国家食品药品监管总局和深圳市药监局，以及湖南省相关部门正组织对此进行进一步调查，事件原因及有关调查情况将及时向社会通报。（记者赵鸿飞）