中国医药报：企业外购中药饮片分包装如何定性处理
18.07.2016 21:11
本文来源: 食品药品监管理局
来源: www.jxfda.gov.cn
[分歧] 中药饮片生产企业购买已炮制好的中药饮片进行分装，执法人员在对企业这种行为定性处理时产生了不同意见：
第一种意见认为，应当定性为企业生产假药。虽然绝大部分中药饮片未实行批准文号管理，但中药饮片的生产必须要取得《药品生产许可证》。从中药材专业市场购入的已炮制好的中药饮片，毫无疑问属于未取得《药品生产许可证》生产的中药饮片，应当定性为假药。
第二种意见认为，应当定性为企业生产劣药。《药品管理法》第十条第二款规定：“中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。”企业未按相关标准炮制，符合《药品管理法》第四十九条第三款第（六）项“其他不符合药品标准规定”的情形，应当定性为劣药。
第三种意见认为，即不能定性为假药也不能定性为劣药，企业的行为只是违反了《药品生产质量管理规范》的相关规定。国家总局《关于发布〈药品生产质量管理规范（2010年修订）〉中药饮片等3个附录的公告》（总局公告2014年第32号）中的《中药饮片》第七条明确：“中药饮片应按照品种工艺规程生产。中药饮片生产条件应与生产许可范围相适应，不得外购中药饮片的中间产品或成品进行分包装或改换包装标签。”该企业的行为只是违反了《药品生产质量管理规范》的规定，应当按《药品管理法》第七十八条规定先警告责令限期改正，逾期不改的才予以经济罚和资格罚。
[评析] B中药饮片生产企业从中药材专业市场购入已炮制好的中药饮片直接进行分装的行为，显然违反了《药品生产质量管理规范》的相关规定。正如第三种意见所认为的那样，该企业的行为违反了《药品生产质量管理规范》中药饮片附录中的第七条的规定。按《药品管理法》第七十八条规定，应当先警告责令限期改正，逾期不改的才予以罚款和资格罚。
企业的违法行为按违反《药品生产质量管理规范》处罚的前提是其没有同时触犯其他应受更重处罚的条款。本案中，B企业的行为是否触及其他需要承担更重法律责任的条款呢？
企业从中药材专业市场购入已炮制好的中药饮片，外包装没有任何标签标识，按《关于加强中药饮片包装监督管理的通知》（国食药监办[2003]358号）规定：“中药饮片的包装必须印有或者贴有标签。中药饮片的标签注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期。”依据《药品管理法》第四十九条第三款第（二）项，这样的中药饮片首先属于劣药。另外，这种从非法渠道购入的未标示任何生产厂家的饮片，需要进一步调查其来源。如果是未办理《药品生产许可证》的个人私下加工炮制的，则还可以将该中药饮片定性为假药。本案中，应当将案件线索提供给某中药材专业市场所在地食药监部门，让他们对专业市场中销售已炮制的中药饮片进行调查。当然，从中药材专业市场购入已经炮制好的中药饮片，已经涉嫌违反了《药品管理法》第三十四条“药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品……”的规定，属从不具备经营资质的单位或个人处购入中药饮片。
第一种意见认为应当定性为企业生产假药，首先，该意见针对的是企业购进的中药饮片,并不是其“生产”之后的中药饮片；其次，即使是企业购进的中药饮片也暂时没有证据证明是未取得《药品生产许可证》生产的中药饮片，虽然这种可能性很大，但在没有证据之前只是一种推论。所以第一种意见不正确。
再来看企业的“生产”过程。该企业将麻袋包装的中药饮片分包成小包装，并贴上合格证明。根据法律规定，该合格证明上应当标明生产厂家、产品批号、生产日期等信息，由于原饮片根本就未标明批号，所以该企业标明的产品批号与购入的中药饮片批号是不可能一致的。由此可见，该企业还涉嫌更改药品批号，对此应按《药品管理法》第四十九条第三款第（二）项规定将其定性为劣药。
由此可见，该企业从中药材专业市场购入已炮制好的中药饮片进行分装的行为，违反了多条法律法规。其一，从不具有经营资质的单位或个人处购入中药饮片，违反了《药品管理法》第三十四条，应当按《药品管理法》第七十九条处罚。其二，购入的中药饮片属未标明批号的劣药，违反了《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第四条“生产者生产产品所使用的原料、辅料、添加剂、农业投入品，应当符合法律、行政法规的规定和国家强制性标准”，应按该条规定处罚。其三，购入的中药饮片可能为未取得《药品生产许可证》的单位或个人生产的假药，对此应取得进一步的证据才能认定。其四，“生产”分包装过程更改批号，生产劣药，按《药品管理法》第七十四条规定进行处罚。其五，违反《药品生产质量管理规范》，应按《药品管理法》第七十八条规定处罚。
综上，企业从中药材专业市场购入中药饮片分装这一违法行为，违反了多个法律法规的规定。但本案中的违法行为从中药饮片的购进到分装、质检、销售，自始至终都属于“一事”，即由一个有机整体构成的一个违法行为。本着“一事不二罚”的原则，只能在这些处罚条款中择重处罚。上述三种意见都有其合理性，也存在其片面性，经过综合考虑，本案应按照《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第四条进行处罚比较恰当。
（案例评析： 江西省景德镇市食品药品监督管理局 王张明）
本文来源: 食品药品监管理局
18.07.2016 21:11
