关于开展保健食品原辅料管理专项检查的通知

各设区市、樟树市、省直管试点县（市）食品药品监督管理局，各保健食品生产企业：

为进一步规范保健食品生产企业质量管理，从生产源头解决保健食品安全、功效方面存在的突出问题，加强保健食品原辅料的采购、储存和使用管理，确保产品质量和食用安全，省局决定于2015年6月-10月，集中开展保健食品生产企业原辅料管理专项检查，现就有关事项通知如下：

一、检查内容

（一）原辅料采购管理

1. 企业原辅料的采购、验收等过程是否建立相应的管理制度，并有专人负责。

2. 是否与原辅料供应商签订采购合同，明确双方质量安全责任。采购合同中是否包括原辅料质量控制要求和质量指标、检验方法和检验报告等质量安全责任方面的内容。

3. 是否建立原辅料供应商档案，对原辅料供应商进行有效的审查，包括对原辅料供应商资质审核、重点原辅料供应商生产情况的定期现场核查等内容，是否建立审查档案及审查记录。

4. 是否严格执行索证索票制度，是否有国内生产企业或供应商的营业执照、原辅料生产企业的其他资质证明及随批原料的检验合格证明；不能提供原件的，可提供加盖相关单位公章的复印件，确保使用原辅料来源可追溯；以上资质是否在有效期内。是否有供货商出具的正式销售发票及凭证，并注明原辅料名称、规格、数量、生产日期/批号、保质期、单价、金额、销货日期以及供应商住所和联系方式等信息。

5. 是否对原辅料采购人员开展过知识技能培训。

6. 是否具备与所用原辅料相适应的检验能力；原辅料购进验收记录是否完整。

（二）原辅料储存管理

1. 是否建立原辅料储存管理制度，并有专人负责。

2. 原辅料仓储条件是否符合要求；是否存放有与企业生产产品无关的原辅料；对咖啡因、含硒类等特殊原辅料是否实行专柜专人管理。

3. 各种原辅料是否按待检、合格、不合格分区存放；是否有原辅料出入库记录；

4. 原辅料标识管理是否规范。原辅料是否有品名、供应商名称、规格、生产批号或生产日期和有效期；进口原料是否加贴相应的中文标签。

5. 是否建立购货台账，每次购入情况是否如实记录；台账内容应包括原辅料名称、规格、数量、生产日期/批号、保质期限、产地、购进价格、购货日期、供应商名称及联系方式等信息。台账保存是否比产品有效期延长6个月。

6. 原辅料的购进、使用、库存数量是否帐物相符。

（三）原辅料投产使用管理

1. 是否建立原辅料使用管理制度，并有专人负责。

2. 是否对原辅料投产使用环节进行监控，原辅料的请领、称量、投料等环节是否有双人复核，确保投产使用的原辅料与已经批准的产品配方、原辅料质量标准和要求等一致。

3. 是否使用禁用原辅料及配方中没有的原料生产；限用原辅料是否在规定的使用限度内。

4. 不合格原辅料是否按有关规定及时处理并有处理记录。

（四）其他方面

1. 委托生产的，委托方和被委托方是否签订合同，明确委托方为产品质量安全第一责任人，被委托方是否按照《保健食品良好生产规范》的要求对生产使用的原辅料严格把关，并承担相应责任。

2. 原料需要委托提取的，其原料提取工艺、质量控制指标等是否与产品注册批准的内容一致。

二、时间安排

（一）自查整改阶段（6月-7月）

各保健食品生产企业要按照本通知中明确的专项检查内容，对原辅料购入、存储和使用情况及2014年以来保健食品生产情况进行全面自查，重点查找近3年监测抽验中发现的本企业不合格产品的原辅料使用情况，对自查中发现的问题要及时整改并做好记录，并上报自查报告。

（二）集中检查阶段（8月-9月）

省局组织人员，集中对保健食品生产企业开展现场监督检查，重点对近3年监测抽验中发现的不合格产品的原辅料购入、存储和使用情况进行检查。对检查中发现的问题，责令企业现场整改或限期整改，对限期整改企业进行整改情况验收。

（三）整改提高阶段（10月）

及时总结检查过程中的经验和发现的问题，积极探索建立健全保健食品安全长效监管机制，使保健食品生产企业在原辅料采购、存储、使用及产品的生产等方面管理水平有明显的提高，确保生产的保健食品质量安全。对检查中发现的问题未按期整改或整改后仍不符合要求的，要移交稽查部门依法查处。

三、检查措施和要求

加强对保健食品生产企业原辅料采购、存储和使用的监督检查，依法严厉整治采购和使用来源不明、假冒伪劣的原辅料的违法行为，切实规范保健食品生产企业采购、存储和使用原辅料的行为。

（一）加强组织领导。各地食品监管部门要将加强保健食品原辅料监管作为保健食品监管的一项重要工作抓紧抓好。要结合各地实际，制定加强本行政区域的具体实施方案，要对本行政区域保健食品生产企业进行一次普查和专项检查，确定工作目标，细化工作措施，明确人员责任。保健食品生产企业集中的地区，要成立专门领导小组，确保各项措施落实到位，监管责任落实到位。

（二）加强宣传教育。采取多种形式，加大宣传力度，拓宽宣传渠道，让保健食品安全意识深入人心，广泛动员社会各界积极参与，提高消费者的保健食品安全意识，增强消费信心。

（三）督促企业自律。强化产品质量第一责任人的意识，明确负责原辅料采购和生产配料的人员为直接责任人，生产中不使用产品标签标识不清不全的保健食品原辅料，不使用与产品配方无关的物质。结合保健食品生产企业质量受权人试点工作，指导和推动企业全面提高质量管理水平，大力开展讲诚信、讲自律活动。

（四）严厉打击违法添加药物行为。在专项检查中一经发现违法添加药物的行为，一律依法律规定的上限严厉进行处罚，一律吊销保健食品生产许可证。对已销售的产品通知销售者停止销售并责令企业召回，同时向社会公布有关信息，对涉及犯罪的移交公安机关查处。

（五）鼓励举报投诉。在局网站或采取其他方式及时公布投诉举报电话，广泛宣传，发动群众及社会各界举报违法犯罪行为，根据举报线索及时追踪调查。

        附件： 江西省保健食品生产企业原辅料专项检查统计表.doc


                                                                                                                                                                          江西省食品药品监督管理局