“儿童用药”生产当“快马加鞭”

　　□樊树林

　　十二届全国人大四次会议新闻中心3月8日在梅地亚中心多功能厅举行记者会，国家卫生和计划生育委员会主任李斌、副主任马晓伟和王培安回答中外记者的提问时说，儿童不是成年的缩小版，所以对于药品的剂型、质量、安全的要求更高；我们将会同食药、工信等部门，采取加快建立儿童药申报审批专门通道，招标定点生产儿童用药。

　　第六次人口普查数据显示，我国0-14岁人口达2.2亿人，占总人口的16.6%。然而即便面对如此巨大的人口基数，2013年我国3500多个常用药物制剂品种中，明确可用于儿童且标有使用剂量的儿童用药品种只有60多种，90%的药品没有儿童剂型，儿童处方药所占的比重不足3%。在2009版国家基本药物目录的205个化学药品、生物制品中，明确可用于儿童且标有使用剂量的仅5个。在102个中成药品种中，只有1个儿童用药。

　　90%的药物缺失“儿童版”，对于2.2亿的儿童而言，太不对称了！根本不可能满足患儿药物治疗的需要。于是我们在日常用药中经常采用说明书中“儿童减半”的方法来操作。但在给孩子喂药时，黄豆大小的一片药，如何平均分成两份、四份、八份，几乎是不可能的事情，“掰不准、剂量不定”等问题普遍存在，这是其一。其二，因为相关用药信息不充分、药物剂型品种单一等问题，严重困扰着临床用药。“把孩子看成大人的‘缩影’，简单地以成人药量折合，很难保证用量准确性！”特别是刚出生的婴儿，医生们在有些情况下甚至出现“无药可用”的窘境。而更为严重的是，这些超过75%经批准的成人药物并没有在小儿患者人群中经过测试。因此单单“儿童减半”使用存在潜在的威胁，特别是“超说明”用药过程中，同一种药物在儿童体内的吸收、分布、代谢及排泄过程，与成人有很大区别，仅凭体重进行药量折算增减，易对儿童造成伤害。若用药不当，还易造成儿童肝肾功能受损，“儿童吃成人药、小病成大病”的情况媒体也曾报道过。“呵护儿童身体健康，让他们方便用药”此类话题隔一段时间就会被人提及。而今的两会上卫计委负责人明确“建立儿童药申报审批专门通道，招标定点生产儿童用药”一事，也是对舆论的一种呼应。

　　应该说，缺少儿童专用药是一个全球性问题，但是受影响最严重的还是发展中国家，特别是我们这个有2.2亿儿童的大国，更是一种“伤痛”。而今，药品有了“儿童版”，无疑对儿童们是最大的福音。不得不提，由于儿童用药人群比成人少，生产批量小，开发周期长、利润低、成本高、药物评价难度大，且儿童临床试验的复杂程序和风险也远高于成人临床试验，目前国内生产儿童用药的专业厂家积极性并不高。好在定点生产方面，去年国家试点生产很成功，将一些价格便宜、疗效明显、用量又不是很大的药，有些生产企业不愿意生产的，通过定点生产而增加了定量，企业的积极性有所提高。同时，需要按照《中国儿童发展纲要(2011—2020年)》中明确提出的“鼓励儿童专用药品研发和生产”的要求，建立鼓励儿童用药研发、生产的配套政策；进一步优化审批程序，建立儿童药物不良反应事件监测系统，完善儿童用药再评价体系，确保儿童版药物尽快进入流通市场。 “儿童用药”生产当“快马加鞭”，2.2亿儿童的中国实在是等不起了。