转发国家总局办公厅关于经营免验配耳背式数字助听器有关问题的复函

江苏省食品药品监督管理局：

　　你局《关于耳背式数字助听器免验配助听器经营备案条件有关问题的请示》（苏食药监械管 〔2015〕142号）收悉。经研究，现函复如下：

　　一、在产品注册证书适用范围中明确有“不需验配，直接佩戴”标示的助听器，应属于对验配无特殊要求的医疗器械。

　　二、对仅零售医疗器械注册证书适用范围标示“不需验配，直接佩戴”的助听器产品，企业备案条件可以免除验配人员及验配设施设备的要求。应当根据《医疗器械经营质量管理规范》第十三条规定，配备相应的售后服务人员和售后服务条件，也可以约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持。


                                                                                                                                食品药品监管总局办公厅
                                                                                                                                        2015年7月14日