省局召开全省仿制药质量和疗效一致性评价推进暨培训会

      9月27日，省局在南昌召开全省仿制药质量和疗效一致性评价推进暨培训会，省局党组成员、副局长、省局仿制药一致性评价工作领导小组副组长吴维出席会议并讲话。省局仿制药一致性评价办公室成员单位有关负责人及相关人员，各设区市局、樟树局分管领导及科室负责人，省内80多家企业有关负责人等共200余名代表参加了会议。

      吴维从推进供给侧结构性改革、推动我省生物医药产业发展、提高企业竞争力等方面阐述了一致性评价工作的重要意义，回顾了我省仿制药一致性评价工作进展情况，肯定了前一阶段的工作成效，从政策层面、监管部门、企业主体等角度分析了当前面临的挑战及机遇，并就继续抓好我省一致性评价工作提出要求。一是提高认识，深刻领会重要意义。各部门、各单位要充分认识一致性评价工作的重要性和复杂性，切实增强责任感和紧迫感，高度重视，统筹规划，认真开展，并将推进一致性评价工作作为当前的一项重点工作来抓紧抓实,助推我省医药产业健康发展；二是积极参与，科学开展评价工作。企业要切实履行一致性评价的主体责任，一方面要认清形势、正确对待，审时度势，勇于面对挑战，合理评估企业品种资源等情况，选择有把握的品种加大投入，采用科学的方法开展一致性评价，力争我省有更多的品种通过一致性评价；另一方面要抓住机遇，积极争取国家和省里有关鼓励政策，借助外力开展评价工作，争取在这次大洗牌的过程中抢占市场先机；三是强化服务，协力推进评价工作。各部门要用最好的服务推进一致性评价工作，及时掌握国家政策和兄弟省市情况，学习推广兄弟省市好的经验做法，加强调研，协调破解企业评价工作中遇到的难题，有针对性的开展培训，有序推进评价工作；各设区市局要积极向地方政府汇报，争取尽早出台一致性评价相关鼓励政策，继续支持辖区内药物临床试验机构建设，有力推进评价工作。

      会议邀请了国家药典委化药处李慧义处长就美日药品再评价、中国化学仿制药品概况、仿制药参比制剂遴选最新进展情况及中国仿制药可能的再评价路径等方面进行介绍；还邀请了中国药科大学涂家生教授就仿制药一致性评价中溶出度研究和辅料研究进行了专题授课。授课专家还就企业仿制药一致性评价中遇到的相关问题进行了现场解答。（药化注册处、省药检院供稿）