关于印发江西省第三类医疗器械生产企业质量管理体系检查方案的通知

赣食药监械〔2016〕7号

各设区市、樟树市、省直管试点县（市）食品药品监督管理局:

      为全面推进我省第三类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范，摸清企业质量管理体系运行现状及存在的问题，进一步加强我省第三类医疗器械生产企业监督管理。根据国家总局《关于第三类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关事宜的通告》（2016年第19号）和国家总局办公厅《关于切实做好第三类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关工作的通知》（食药监办械监〔2016〕12号）有关要求，结合我省工作实际，省局制定了《江西省第三类医疗器械生产企业质量管理体系检查方案》，现印发你们，请认真组织实施。

      江西省食品药品监督管理局                                                               

                                                                2016年5月30日

（公开属性：主动公开）

抄送：省药品认证中心

江西省第三类医疗器械生产企业质量管理体系检查方案

根据国家总局《关于第三类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关事宜的通告》（2016年第19号）和国家总局办公厅《关于切实做好第三类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关工作的通知》（食药监办械监〔2016〕12号）的工作部署，各级食品药品监督管理部门应完成对行政区域内所有第三类医疗器械生产企业质量管理体系的全面检查，结合我省工作实际，特制定本检查方案。

一、检查范围

全省已取得第三类医疗器械注册证书的第三类医疗器械生产企业，企业名单详见附件。

二、检查依据

《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录。

      三、检查方式

      检查可采取日常监督检查、许可检查、飞行检查、专项检查等方式进行，检查内容应为全项目检查。

  四、检查时间

  2016年10月30日前完成。

  五、工作要求

1.各地食品药品监管部门要充分认识贯彻实施医疗器械生产质量管理规范的重要性，督促辖区内第三类医疗器械生产企业按照医疗器械生产质量管理规范、相关附录、现场检查指导原则和其他指南性文件的要求，立即对质量体系合规性和有效运行情况进行全面自查。凡是未达到要求的应当立即采取整改措施，可能影响医疗器械安全、有效的应当立即停止生产活动，并向所在市（县、区）食品药品监督管理部门报告。待完成整改，质量管理体系符合医疗器械生产质量管理规范要求并可保持有效运行后，方可恢复生产。第三类医疗器械生产企业自查整改工作应在2016年7月30日前完成并向各地市局提交自查整改报告。

2.各地食品药品监管部门要结合医疗器械生产企业分类分级监督管理的有关规定，组织对行政区域内的第三类医疗器械生产企业开展全面检查。在检查中，发现关键项目不符合的，或不符合项可能对产品质量产生直接影响的，应责令企业停产整改；仅发现一般项目不符合要求，且不对产品质量产生直接影响的，应责令企业限期整改；对质量管理体系不符合医疗器械生产质量管理规范要求，且未采取整改、停止生产、报告的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条进行处罚。检查工作应在2016年10月30日前完成并向省局医疗器械处提交《医疗器械生产企业全项目检查记录表》和相关处理情况。

3.各地食品药品监管部门要采取各种形式，积极做好《医疗器械生产质量管理规范》相关附录、现场检查指导原则和其他指南性文件的宣贯培训工作，提升监管人员对医疗器械质量管理体系的认识，努力提高检查质量和水平。同时，要做好辖区内医疗器械生产企业的宣传和培训工作，指导相关生产企业贯彻实施医疗器械生产质量管理规范，可根据实际情况采取树立医疗器械生产质量管理规范典型示范企业、组织企业间交流讨论等形式，发挥引领带动作用，推动医疗器械生产质量管理规范的施行。

4.省局将适时组织对相关生产企业的飞行检查、跟踪检查，以及对各地实施工作的监督抽查，检查结果将予以通报。

5.此项工作已列入2016年省局政府绩效管理考核指标，请各地食品药品监管部门予以高度重视，精心组织，按时保质完成工作任务。

附件：全省已取得第三类医疗器械注册证书的第三类医疗器械生产企业名单

附件

全省已取得第三类医疗器械注册证书的

第三类医疗器械生产企业名单