关于贯彻实施《医疗器械监督管理条例》及其配套规章和规范性文件有关事项的通知
赣食药监械〔2014〕32号
各设区市、樟树市、省直管试点县(市)食品药品监督管理局：
为配合新修订《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）（以下简称“新条例”）的施行，国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家总局”）近期陆续发布了一系列配套规章和规范性文件。现就贯彻实施新条例及其配套规章和规范性文件的有关事项通知如下：
一、各级食品药品监督管理部门要切实加强对新条例及其配套规章和规范性文件的宣贯、学习与培训，深刻理解、熟练掌握，并结合本行政区域的工作实际，认真贯彻落实。
二、各设区市、樟树市、省直管试点县(市)食品药品监督管理局（以下简称“市局和省直管县局”）要严格按照新条例及其配套规章和规范性文件的要求，认真开展医疗器械行政许可和备案工作，及时制定第一类医疗器械备案、第一类医疗器械生产备案、第二类医疗器械经营备案、第三类医疗器械经营许可、第一类医疗器械委托生产备案、医疗器械出口产品备案等事项的办理流程，并在本局官方网站对外公布。不得以任何理由拒绝或拖延相关许可、备案的办理工作。
三、各市局和省直管县局要及时通知本辖区内在2014年6月1日前已办理第一类医疗器械生产企业登记的企业，于2015年3月31日前必须按照《医疗器械生产监督管理办法》（局令 第7号）的有关规定办理第一类医疗器械生产备案；同时及时告知本辖区内原已经营不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械的经营企业办理备案。
四、各市局和省直管县局要切实加强对相关产品和企业备案后的监督检查，严肃查处未按规定备案或提供虚假资料备案行为，及时向社会公告未按规定备案或提供虚假资料备案的单位和产品名称。备案信息应及时在本局官方网站上公布，并于每季度末将备案信息数据汇总情况报送省局。
五、自2014年10月1日起，在国家总局《医疗器械经营质量管理规范》颁布实施之前，第三类医疗器械经营许可事项的办理仍按照《江西省〈医疗器械经营企业许可证管理办法〉实施细则》有关规定执行。
六、自2014年10月1日起，在国家总局新修订的《医疗器械生产质量管理规范》颁布实施之前，有关医疗器械产品注册和生产许可分别按照以下规定办理：
（一）无菌医疗器械生产许可的现场核查、产品注册质量管理体系核查依据原国家食品药品监督管理局（以下简称“原国家局”）以“国食药监械〔2009〕835号”印发的《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准（试行）》实施。
（二）植入性医疗器械生产许可的现场核查、产品注册质量管理体系核查依据原国家局以“国食药监械〔2009〕836号”印发的《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查评定标准（试行）》实施。
（三）体外诊断试剂生产许可的现场核查、产品注册质量管理体系核查依据原国家局以“国食药监械〔2007〕239号”印发的《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）》实施。
（四）除无菌、植入性医疗器械和体外诊断试剂生产企业外，新开办医疗器械生产企业、现有医疗器械生产企业增加生产第三类医疗器械、迁移或者增加生产场地的，其生产许可的现场核查、产品注册质量管理体系核查依据原国家局以“国食药监械〔2009〕833号”印发的《医疗器械生产质量管理规范（试行）》实施。
（五）除无菌、植入性医疗器械和体外诊断试剂生产企业外，现有第三类医疗器械生产企业在2016年1月1日前，以及现有第二类医疗器械生产企业在2018年1月1日前，其生产许可的现场核查依据原国家局以“国食药监械〔2004〕521号”印发的《<医疗器械生产企业许可证>审批操作规范》附件1实施；产品注册质量管理体系核查依据原国家局印发的《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（局令第22号）实施。
七、自2014年10月1日起，全省统一启用国家总局制定的新版《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》和《医疗器械经营许可证》。各市局和省直管县局可按照国家总局规定的样本及制证规格要求，自行印制或从国家总局许可证印制单位直接订购空白《医疗器械经营许可证》。
八、各地在贯彻执行新条例及其配套规章和规范性文件过程中遇到的新情况和新问题，请及时向省局反馈。
江西省食品药品监督管理局
2014年9月30日
（公开属性：主动公开）
