李奕霈：中药注射剂亟待实现产业转型

　　江苏苏中药业集团股份有限公司生产的生脉注射液在广东省发生不良事件，个别患者用药后出现寒战、发热症状。经广东省食品药品检验所检验，该批次药品热原不符合规定。

　　其实，这并非中药注射剂的首次事故，其不良事件一直较多。根据国家药品不良监测年度报告，2013年全国药品不良反应监测网络共收到中药注射剂报告12.1万例次，其中严重报告占5.6%。不足整个中药市场品种的3%的中药注射剂，不良反应事件却占到整个中药行业的七成左右。由此引发的“信任危机”，让有关中药注射剂的存废问题不断引发争议。事故频发，也让人不禁追问，究竟是什么环节出了问题？

　　导致此次事故发生的原因是某批次注射剂中含有超标热源，所谓热源就是一些细菌被杀灭后，释放出的内毒素。中药注射剂经生物材料提纯，原材料必须经过灭菌工序，但对于灭菌后的药剂成分检测却存在空白，亟待通过提升工艺水平来解决这一问题。

　　除此之外，原料质量不稳、助溶剂使用不当、运输环境差等问题都会影响中药注射剂的品质，造成患者不同程度的不良反应。因此有不少人认为，中药注射剂的问题是系统性的，严重威胁了患者的生命安全，应该被坚决废止。并且还以北京同仁医院、朝阳医院和天坛医院不使用中药注射剂为由，呼吁中药注射剂彻底退出医学市场。

　　但在化学药品全面价格血拼，制药行业整体增长缓慢的背景下，中药注射剂的崛起不容阻挡。并且每个新兴事物的出现都会伴随风险。中药注射剂大多数以药材为原料，存在杂质复杂，并且难发现、难清除的问题，也容易在灭菌后产生内毒素，我们应该针对问题，解决问题，通过提升工艺水平来提高药剂质量。而不能因噎废食，一禁到底。

　　不良事件频发，中药注射剂面临巨大行业压力，产业迎来进一步转型是大势所趋。

　　首先，应该严抓原材料质量，采用现代化技术保障药品质量的均一度。中药注射液存在的一个最大问题就是药材的质量问题，并且不同批次之间的差异也很难控制。因此，应该明细原材料的检测标准，升级药品灭菌工艺，确保各个环节万无一失。

　　其次，应该有持续的资金支持药品的研发生产。中药注射剂属于高风险品种，质量标准的提高势在必行。目前市场上的中药注射剂基本是沿用老配方，未来只有在研发上加大投入才能在保障安全性的前提下实现产业升级调整。

　　最后，应该借鉴西药的临床检验机制，让中药注射剂不再是经验学说。中药注射剂想要实现现代化，必须从根本上实践现代药品的检验标准。西药在入市之前，会进行动物试验与三期人体临床试验，而中药注射剂更多的还是在理论上阐述其药性价值，不能确认其对于人体的安全性与有效性。因此，实现产业转型，药品的临床检验环节是重中之重。

　　中投顾问医药行业研究员郭凡礼建议：“要解决药品市场现存问题，需内外兼修。内部需要整个产业的升级改造，外部环境更需要立法，如不良反应严重，需要召回，并给予很严厉的惩罚措施等。”

　　对于中药注射剂面临的安全性争议，我们应该就事论事的解决问题，切莫一棒子打死。