食药监：17婴儿死亡与康泰乙肝疫苗无关

“多地多位婴儿疑似接种乙肝疫苗致死事件”有了初步调查结论:2013年12月13日至31日期间,各地报告的17个接种深圳康泰产乙肝疫苗后死亡的病例,死因各不相同,明确或初步判断,与其接种疫苗无关。

3日,国家食品药品监督管理总局、国家卫生计生委联合通报对近期乙肝疫苗公共事件的调查进展。

疫苗检验均符合规定

国家食品药品监督管理总局药化监管司司长李国庆介绍,2010年至2013年,中国食品药品检定研究院共对康泰申请批签发的346批乙肝疫苗进行了资料审核和检验,结果均符合规定,且各批次之间数据具有较好的一致性,表明生产工艺成熟稳定。在乙肝疫苗市场抽验中,抽取样品全部进行了全项检验,结果均符合规定。

李国庆表示,综合这些检验结果和数据回顾分析情况,未发现康泰公司生产的乙肝疫苗存在质量问题。

1例不排除疫苗致休克

通报称,根据检验结果和数据回顾情况分析,未发现康泰公司生产的乙肝疫苗存在质量问题;疑似因接种致死病例中,9例已明确诊断与接种疫苗无关,其他8例初步诊断也与接种疫苗无关。

除上述17个婴儿死亡排除与接种疫苗的相关性外,通报称,此间,另一例接种康泰产乙肝疫苗后发生重症的病例,不排除是疫苗引起的不良反应(过敏性休克)。

影响

接种率下降或致疫情暴发

此次“疑似乙肝疫苗致死”事件,引发了公众、社会舆论对国产疫苗安全性的恐慌性质疑。中国疾控中心免疫规划中心负责人王华庆介绍,10省份的免疫规划(14种疫苗预防15种疾病)内疫苗接种率应急监测显示,最近1个月,乙肝疫苗的接种率下降了30%左右,其他疫苗的接种率则平均下滑15%。

中国疾控中心围绕这次事件还做了一个调查,调查了701名儿童家长,“通过调查,我们了解到有将近30%的家长对预防接种产生一个犹豫的心理。另外有20%左右的家长,不想带孩子去接种疫苗”。

“如果上述状况持续下去,可能会在一些地区出现免疫规划疫苗所针对的传染病流行,也不排除出现(疫情)暴发可能。”王华庆坦言,(政府和疾控部门)最担心的是,公众对国产疫苗质量失去信心,不去接种疫苗,会导致几代人努力建立起的人群免疫屏障“失守”。

在昨天的通报会上,两部委官员和与会专家均表示,多年免疫实践表明,国产疫苗质量有保障,并有效遏制多种传染病蔓延。他们呼吁,公众对国产疫苗恢复信心。

昨天,中国疾控中心主任王宇表示,国家卫生计生委也在考虑,探索建立一个主动的风险沟通机制,定期公布疫苗异常反应的监测情况。

表态

世卫组织:

无证据表明疫苗质量致死

3日晚,世界卫生组织驻华代表处疾控部门负责人Fabio Scano在接受新京报记者采访时称,根据调查结果来看,没有证据表明是疫苗的质量导致了儿童死亡。“我们可以肯定的是,(此次)调查采取的步骤和过程是符合世卫组织推荐要求的”。

不过,Fabio Scano也表示,目前中国监管部门发布的,只是针对此次乙肝疫苗事件的调查进展,某些方面的调查仍将会持续进行。

受国家食药总局邀请,世界卫生组织的疫苗专家,参与了近期乙肝疫苗事件的调查,并参与了针对深圳康泰乙肝疫苗检查检验情况研判会。

2013年12月27日,世界卫生组织驻华代表处还发布声明,称世卫组织同中国政府一样,关注最近(媒体)报道的数起疑似新生儿接种乙肝疫苗致死事件。声明还对中国卫生和药品监管系统对该事件的快速报告和调查,表示支持和肯定。

背景

乙肝疫苗疑似致死事件回放

2013年

12月13日

媒体曝光深圳康泰乙肝疫苗致2例婴儿死亡病例。

12月15日

国家药监局要求立即停用康泰生物部分批号乙肝疫苗。

12月17日

康泰否认两婴儿因打疫苗死亡,称缘于偶合症。

12月20日

国家食药监局要求暂停使用深圳康泰全部批次乙肝疫苗。

12月22日

4名婴儿注射乙肝疫苗后死亡,康泰生物称偶发事例。

12月24日

康泰乙肝疫苗疑致8名婴儿死亡。

12月24日

食药监总局调查组进驻康泰:全面调查乙肝疫苗。

12月25日

两部门回应质疑:乙肝疫苗接种13年死亡188例,疫苗全合格。

12月27日

康泰生物再度回应受污染质疑:生产环节没问题。

2014年

1月3日

两部门通报称深圳康泰乙肝疫苗暂未发现质量问题。

焦点

1 多名婴儿接种乙肝疫苗后死亡,为何判断与疫苗无关?

“17死亡病例死因各不相同”

于竞进(国家卫生计生委疾控局局长):2013年12月13日至19日报告的5例怀疑与接种康泰公司乙肝疫苗有关病例,4例死亡病例初步判断与接种疫苗无关,待完成尸检等相关工作后,将做出最终诊断;1例重症已康复出院,该病例不排除疫苗引起的异常反应。暂停使用康泰公司全部乙肝疫苗后,12月20日至31日期间,各地又报告了13例怀疑接种康泰公司乙肝疫苗死亡病例,均为12月20日以前接种过乙肝疫苗。经专家组再次诊断,目前9例已明确诊断,与接种疫苗无关;其他4例初步判断也与接种疫苗无关,待完成尸检等相关工作后,将做出最终诊断。

对以上18例病例流行病学分析发现,病例呈多样化的临床表现,主要死因包括重症肺炎、窒息等,缺乏同一性;病例分布在9个省18个不同县区;除湖南省有2例死亡病例接种同一批号(批次)疫苗外,其余病例接种的疫苗批号(批次)不同。

2 三大乙肝疫苗企业停产,是否意味着国产疫苗质量有缺陷?

“国产疫苗不比发达国家差”

李国庆(国家食药总局药化监管司司长):实施新版GMP(药品生产质量管理规范),是促进企业提升生产质量管理水平和风险控制能力。目前国产疫苗的质量标准和发达国家已没有什么差别。

疫苗生产的季节性很强,因此,疫苗企业会根据生产策略和生产计划,合理安排生产线改造和停产时间,自主选择何时申请新版GMP认证。

目前的实际情况是,深圳康泰已经通过了新版GMP的检查认证,目前即将进入公示期。如果公示期期间不出现问题,这个企业很快会恢复生产。

天坛生物的疫苗生产区将从主城迁至亦庄新厂区,待新厂房完成,即可申请GMP认证;大连汉信的乙肝疫苗生产线,正在停产改造中。

3 三大企业停产,我国全人群的乙肝免疫规划如何保证?

“2500万支储备疫苗可用半年”

李国庆:没有通过新版GMP认证的疫苗企业,自2014年1月1号起要停产,但在2013年12月31号之前通过批签发的疫苗产品仍可继续销售使用,一直到它的有效期结束。

国家食药总局在实施药品GMP认证过程中,既考虑认证标准统一,也考虑到市场供应,特别是国家免疫规划用疫苗,肯定不能断供。

具体到乙肝疫苗。我国共有五家乙肝疫苗生产企业,深圳康泰、天坛生物和大连汉信的乙肝疫苗,占我国乙肝疫苗市场份额的75%左右。虽然这三家企业的乙肝疫苗尚处于停产阶段,但目前除康泰公司生产的乙肝疫苗(因近期疑似异常反应事件暂时全部封存)外,其他几家企业通过批签发的合格疫苗储备还有2500万支,大概可以用半年。总体上判断,我国的乙肝疫苗供应没有问题。（记者 魏铭言 高美）