史上最严婴幼儿奶粉监管制度落地 28企业被叫停

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　　2013年10月26日，“奶粉进药店”项目在北京开始进行公共测试运行，在东城区一家药店，多个品牌奶粉已通过扫描上架。新京报资料图片 王远征 摄

　　新京报讯 （记者魏铭言）史上最严婴幼儿奶粉监管制度落地。昨日，国家食药监管总局通报，我国133家婴幼儿配方乳粉生产企业中，仅有82家获得继续生产许可。其余51家将停止生产销售婴幼儿配方乳粉。

　　 28家婴幼儿乳企被叫停

　　国家食药总局食品监管一司巡视员毕玉安介绍，51家未通过审查的企业中，28家未通过审查、转产或自愿申请注销生产许可，今后不会再生产婴幼儿配方乳粉；还有23家企业申请延期审查，但在通过审查前，要停产整改。

　　通过新一轮生产许可的82家婴幼儿乳粉生产企业，分布在22个省份，其产品涉及1638个婴幼儿配方乳粉产品品种。公众可在国家食药总局官网上查询。

　　 婴幼儿奶粉全程可追溯

　　对于此次获得生产许可的82家企业，国家食药总局食监一司司长马纯良表示，正在试点建立婴幼儿配方乳粉安全状况的全程可追溯体系。这个追溯体系，包括奶粉的原辅料来源、采购、管理，产品配方研发、生产过程控制和运输、销售环节的储存，“所有关键环节，和人有接触的环节，都有信息记录和上传。确保一旦产品出现问题，可追溯原因，可查询问题批次、及时召回。”

　　马纯良说，年内国家食药总局将制定国产婴幼儿配方乳粉追溯体系的指导意见。年底前，还会针对一些企业的婴幼儿配方乳粉追溯体系开展应用演练。

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　　 国产婴幼儿奶粉质量良好

　　今年5月6日，国家食品药品监管总局通报了婴幼儿配方乳粉抽检结果。数据表明：在覆盖22个省份的86家生产企业2698批次样品中，未发现不合格样品。国内几家权威检验机构曾联合对国内112家企业的婴幼儿奶粉，与来自15个国家地区、140个品牌的婴幼儿奶粉，进行比较监测。微生物限量、营养成分等指标均没有差异。

　　 ■ 焦点

　　 奶粉配方从8800减至1584

　　牛磺酸、瑞护因子、DHA、益生元……在婴幼儿配方乳粉专柜，每罐奶粉的标签上，都会有一长串由相同化学物质衍生的新奇“成分”，并标榜为“新配方”。食监一司巡视员毕玉安表示，从去年年底至今，通过严格的生产许可再审查，国产婴幼儿奶粉的配方，已从8800多个，清理减少至1584个。

　　婴幼儿配方乳粉监管新规有望改变婴幼儿奶粉配方“过滥”的现状。国家食药总局食监一司司长马纯良介绍，新的《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则》强调，相同的原辅料只能构成同一种配方，婴幼儿乳企要把配方报告至所属的省级食品药品监管部门备案。

　　下一步，在《食品安全法》和《乳品质量安全监督管理条例》的修订中，国家立法机关有望将婴幼儿奶粉的产品配方列入强制监管内容。

　　 原料管控比发达国家更严格

　　国际乳业工程技术研究中心副主任姜毓君介绍，我国婴幼儿配方乳粉原辅料管控非常严格，做到了“用最好的原料生产婴幼儿配方乳粉”。

　　以婴幼儿配方乳粉生产必需的乳清粉和乳清蛋白粉为例，由于我国没有乳酪产业，乳清粉和乳清蛋白粉均为进口，但我国现行《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则》还是针对其质量指标做出极其严格的规定：生产0-6月龄的婴儿配方乳粉，应使用灰分小于1.5%的乳清粉，或者使用灰分小于等于5.5%的乳清蛋白粉。这个规定比发达国家和地区要求还要严格。

　　 按药品办法监管婴幼儿奶粉

　　国际乳业工程技术研究中心副主任姜毓君介绍，此次对全国婴幼儿配方乳粉生产许可的重新审查标准，源于去年年底由国家食药总局制定并发布的《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（2013版）》。其中明确参照药品生产管理规定，要求婴幼儿乳粉企业改造生产环境，提高空气质量。其清洁作业区在微生物控制、压差、换气次数等指标，必须达到药品生产标准；还增加了对密闭储存、金属检测等方面的设备要求。换言之，就是要求企业按照生产药品的环境来生产婴幼儿配方乳粉。

　　 ■ 相关新闻

　　 儿童专用药将纳入医保

　　 我国将建立儿童用药短缺预警机制，鼓励企业优先研发儿童用药

　　新京报讯 （记者李丹丹）“儿童适宜剂型将及时纳入医保”昨日，国家卫计委、人社部、发改委等六部门联合通报解读近日经国务院同意印发的《关于保障儿童用药的若干意见》。《意见》明确，要及时将儿童专用药、儿童适宜剂型、规格纳入医保支付范围。

　　 儿童用药将告别掰大人药

　　国家卫计委药政司司长郑宏介绍，我国现有儿童2.2亿，占全国总人口的16.6%，但儿童用药却长期处于短缺状态。

　　一方面，企业缺乏研制生产儿童专用药的动力，儿童适宜剂型、规格缺乏；另一方面，许多常用药品的说明书描述含糊。处方中经常出现“半片、1/4片”的用量描述，常常“靠手掰、用刀切”来掌握儿童用药的适宜用量。

　　《意见》要求，在国内上市销售的药品，其生产企业有责任补充儿童使用的相关安全性和有效性数据，以修改药品说明书。在其中补充儿童用药的适应症、用法用量、不良反应警示等信息，并通过药品监管部门的认可和备案。

　　 医院儿童专用药不足10%

　　郑宏介绍，在国内最大的儿童医院——北京儿童医院，药房的药品中，不足10%是儿童专用药。

　　《意见》提出，建立儿童用药短缺预警机制，对临床必需、易短缺、用量小的药品综合采取价格、采购扶持及定点生产、储备等方式确保供应；对临床必需、用量大但现实中只能通过成人用药“减量”替代的儿童用药，逐步制订出儿童用药国家优先研发目录，建立申报审评“专门通道”，缩短审批时间，给予单独定价支持，引导和鼓励企业优先研发生产。