宜春市“五项新规”严管医疗器械经营行为

  为认真贯彻执行新出台的《医疗器械经营质量管理规范》，2月26日，宜春市食品药品监督管理局结合实际印发了《关于从严开展医疗器械经营许可（备案）和相关监督管理工作的通知》（以下简称《通知》），从以下五个方面制定了从严管理的新规定：

      一是场所必须“三合一”。《通知》规定，新申办的医疗器械经营企业，其注册地址、经营场所和仓库必须位于同一地理位置（即：相同或相邻的门牌标识）上的同一或相邻若干建筑体内；如不是同一建筑体内，相互之间的直线距离不得超过200米。

      二是选址做到“两不得”。不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）；不得设在党政机关、群团组织、事业单位和村（居）委会的办公区以及各类学校校院内等不适合经营的场所中。

      三是经营方式有区别。《通知》规定，凡是注册地址位于乡镇及其管辖区域内的新申办医疗器械经营企业，其经营方式只能核定为“零售”，不能核定为“批发”或“批零兼营”。

      四是经营范围有限制。《通知》明确，设在乡镇的医疗器械经营企业，其经营范围不能包括以下15项管理类代码“6846、6877、6840、6821、6822、6823、6824、6825、6828、6830、6831、6832、6833、6845、6870”。

      五是健全记录有期限。《通知》要求，新申办的医疗器械经营企业必须在获得许可证或备案凭证的3个月内，按照《医疗器械监督管理条例》第32条之规定建立起真实完整的购进记录和销售记录；原有的经营企业必须在通知下发之日起1个月内建立上述两个记录。如确实没有开展经营业务的，必须书面报告并提出一定期限的歇业申请。