关于印发2016年全省医疗器械监督管理工作要点的通知
赣食药监械〔2016〕3 号
各设区市、樟树市、省直管试点县（市）食品药品监督管理局，省局有关直属单位：
现将《2016年全省医疗器械监督管理工作要点》印发给你们，请结合工作实际，认真贯彻落实。
江西省食品药品监督管理局
2016年3月15日
（公开属性：主动公开）
2016年全省医疗器械监督管理工作要点
2016年，是“十三五”规划开局之年，也是全面提升监管能力的关键之年。全省医疗器械监督管理工作按照国家总局和省局党组总体工作部署，以提高医疗器械质量安全水平为核心，以全面提升医疗器械监管能力为着力点，创新监管方式，完善监管制度，强化监管措施，以“四个最严”保障医疗器械安全。
一、加强医疗器械监管法规宣贯培训
为深入推进新修订《医疗器械监督管理条例》的贯彻实施，各级监管部门要结合本地实际，采取多种形式开展新《条例》及规章和规范性文件的学习、宣贯和培训工作。省局将举办系统监管人员法规和监管培训，并通过省医疗器械行业协会培训企业人员，不断提高各级监管人员的执法水平，增强企业的守法意识，确保法规的理解到位、认识到位、实施到位。
二、加强医疗器械注册与备案管理工作
严格按照法规和《江西省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）》的规定，认真组织做好境内第二类医疗器械注册质量管理体系现场核查，协助总局做好境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作。组织制订体外诊断试剂注册检验用样品现场抽样管理规定。鼓励医疗器械研发创新，加强创新医疗器械注册申请的指导与服务。加强对医疗器械临床试验的监督管理，组织开展对省内备案临床试验项目的监督检查，并按照国家总局统一部署，适时组织开展临床试验数据真实性、合规性和完整性专项监督检查，依法严查虚假临床试验和临床数据造假行为。各地要严格执行《江西省第一类医疗器械产品备案管理规定（暂行）》，切实做好辖区第一类医疗器械产品备案管理工作，及时在本局网站公开备案信息，防止违规委托下放备案事权。省局将加强对受理、审评、认证机构及各地监管部门的监督和指导，杜绝高类低批和把非医疗器械按照医疗器械审批现象发生，严把注册与备案关。
三、推进实施生产经营质量管理规范
2016年1月1日，所有第三类医疗器械生产企业应当符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求。各地要加强监督检查，对不能按期符合《医疗器械生产质量管理规范》要求的第三类医疗器械生产企业，严格按照《条例》的有关规定，该整改的就整改、该停产的就停产。各地要指导和督促辖区第一类、第二类医疗器械生产企业按照《医疗器械生产质量管理规范》要求建立质量管理体系。同时，各地要加大对医疗器械经营企业实施《医疗器械经营质量管理规范》的指导和检查力度，严格按照《医疗器械经营质量管理规范》的要求对第三类医疗器械经营许可进行审查，对第二类医疗器械经营企业在备案之日起三个月内开展现场核查，保障经营过程中的质量安全。南昌市局要科学统筹，严格把关，积极稳妥开展医疗器械第三方物流企业试点工作。
四、加强医疗器械上市后安全监管
要充分运用监督检查、不良事件监测和监督抽验等多种监管手段，抓住重点企业、重点品种、重点环节，加强风险防控，消除安全隐患，保障医疗器械上市后质量安全。
一是加大监督检查力度。各地要严格按照生产经营企业分类分级监管规定要求，制订年度检查计划，加大监督检查力度，落实属地监管责任。继续利用国家中转项目的资金安排，组织开展对部分无菌和植入性等高风险产品及其重点环节的检查。省局将扩大对生产企业飞行检查覆盖面，并对部分高风险产品和体外诊断试剂经营企业开展飞行检查或抽查，检查重点将精准定位于企业的质量管理体系。各地要认真贯彻执行《医疗器械使用质量监督管理办法》，加强对使用单位医疗器械监督检查，建立和完善在用大型医疗设备监管档案，督促使用单位建立医疗器械使用质量管理体系。
二是落实企业不良事件监测责任。组织开展对生产企业生产质量管理体系中涉及的不良事件监测和召回制度建设及执行情况进行专项检查，通过强化生产企业承担不良事件监测的责任，提高不良事件监测工作的质量。在各项检查工作中，把生产质量管理规范中关于不良事件监测的要求作为重点检查内容予以安排部署，真正发挥不良事件监测在上市后监管中的作用。
三是配合做好监督抽验工作。积极配合做好医疗器械监督抽验工作，加强对抽验不合格产品原因分析和不合格产品生产企业的跟踪检查，及时发现系统性、区域性的监管风险，采取针对性的风险控制措施，切实消除风险。努力创造条件，推进在用医疗设备监督抽验工作，不断提升在用医疗设备质量水平，保障用械安全有效。
五、推动医疗器械监管能力建设
加强队伍建设、机构建设和能力建设既是当务之急，更是长期任务。
一是积极推动医疗器械检查员队伍建设。按照《江西省医疗器械检查员管理规定（试行）》，有计划、有措施、有考核地抓好检查员队伍建设和业务培训，完善省局医疗器械检查员库，对检查员实行动态管理和分类管理。各地要充分发挥检查员的业务骨干作用，推动本地的监管工作。
二是积极推动医疗器械监管技术支撑机构能力建设。省医疗器械检测中心、省药品认证中心、省医疗器械不良事件监测中心要进一步优化资源配置，突出建设重点，增加资金投入，扩大人才引进，不断提升在医疗器械检测、核查、监测方面的技术支撑能力，为医疗器械产业发展提供强有力的技术保障。
三是积极推动医疗器械注册审评审批能力建设。加强省级医疗器械审评审批能力建设，建立健全审评质量管理体系，完善我省医疗器械审评审批专家库，充分发挥《医疗器械审评审批联席会议制度》和《第二类医疗器械注册联合技术审评管理规定》等工作机制作用，加强与第三方机构合作，提高审评审批质量，使技术审评能力适应我省医疗器械监管和产业发展需要。
六、加强医疗器械监管信息化建设
加快医疗器械监管信息化建设步伐，推动信息技术与监管高度融合，实现监管信息共享，精准定位监管，实施有效监管。加强医疗器械注册（备案）和生产经营许可（备案）的信息公开，及时准确公开审评审批相关信息。全面启用国家总局开发的医疗器械注册管理信息系统备案子系统，组织开展监管部门及有关企业运用备案子系统操作使用培训。做好行政许可审批（备案）相关数据上传工作，保证数据库数据的完整性和及时性。各地要监督和指导从事第三类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
七、加强监管队伍党风廉政建设
严格落实中央“八项规定”和省局“六条禁令”和“十不准”，转变工作作风，增强履职能力；加强党风廉政建设和职业道德教育，筑牢拒腐防变的思想道德防线；牢固树立监管为民、务实清廉的良好形象；坚持把纪律和规矩挺在前面，努力打造一支政治坚定、纪律严明、作风优良、清正廉洁的医疗器械监管队伍。
