省局组织开展仿制药质量和疗效一致性评价技术培训工作

      11月29日，省局在南昌组织开展了“仿制药质量和疗效一致性评价技术培训（第一期）”。省局党组成员、副局长、省局仿制药质量和疗效一致性评价工作领导小组副组长吴维出席并讲话。省内相关药品生产企业、研发机构、省局有关技术单位、仿制药质量和疗效一致性评价工作领导小组办公室相关人员共100余人参加了培训。

      培训会上，吴维重点介绍了国家政策要求、我省一致性评价工作近期进展和省内药品生产企业重点品种的研究准备情况等。吴维对药品生产企业强调，一是要按照国家政策要求切实履行一致性评价工作的主体责任，及时学习领会国家政策精神，把握评价范围和时间节点要求；二是要摸清家底，选好品种，特别是独家特色品种，要组织力量重点评价；三是要坚定信心，克服困难，要加强资金筹措和技术人才引进，多方合作解决技术难关；四是要不等不靠，主动作为。

      本次培训邀请了江西杏林白马药业生物医药研究院副院长朱勤博士、江西青峰药业有限公司研发中心副主任欧阳婷等专家，分别就中美仿制药审评监管的比较分析及参比制剂的采购流程、仿制药一致性评价案例等进行了详细讲解和重点难点分析；对参训学员就仿制药一致性评价工作中遇到的相关问题进行了现场解答，同时发放了意见反馈表。
　　
      参训学员普遍反映本次培训班内容丰富，对加深仿制药一致性评价工作的理解，进一步推动我省一致性评价工作的开展，具有积极意义。（省局药化注册处、省药检院供稿）