扬子江药业全面通过新版GMP认证“大考”

　　2013年12月17日，扬子江药业集团迎来了国家食品药品监督管理总局检查组对头孢粉针剂2号车间为期4天的新版GMP认证现场检查，并于12月20日顺利通过了检查。至此，集团37个车间生产的制剂、原料药全面通过新版GMP认证，其中固体制剂、口服液等非无菌药品比国家规定的认证期限整整提前了2年，成为全国为数不多的全面通过新版GMP认证的大型制药企业。

　　扬子江药业集团始终致力于打造领先于国内GMP水平的质量管理体系，21世纪初，即开始积极学习、引进欧盟先进质量管理理念和标准，经过几年不懈努力，集团部分车间在国内药企中率先通过欧盟GMP认证。2009年4月，国家食品药品监督管理局药品GMP(专家修订稿)调研组到扬子江药业集团调研时，集团董事长徐镜人就对新版GMP的修订和实施表示大力支持，认为新版GMP的实施为国内药品生产企业进一步指明了药品生产质量管理发展的方向，是国家药品监督管理部门一项有魄力的举措，希望新版GMP能够尽早颁布、实施。2011年1月新版GMP颁布后，扬子江药业集团坚持以点带面，放大欧盟GMP认证效应，积极组织集团员工认真学习新版GMP的内容，并根据规范要求，抢时间，争进度，先后投入5亿多元资金对厂房硬件进行技术改造，全面开启集团新版GMP认证之路。

　　面对被国内业界称为“史上最严的GMP”，扬子江药业集团没有徘徊观望，而是积极应战。在迎战新版GMP认证工作中，扬子江药业通过对新版GMP的内涵、原则的深入剖析与理解，实施硬件提升性改造，完善质量管理体系，重点加强对人员培训、软件修订、确认与验证等方面的工作，优化了质量风险管理制度、纠正和预防措施管理制度等。

　　2011年9月，江苏省食品药品监督管理局检查组对扬子江药业集团申报新版GMP认证的头孢菌素类片剂和硬胶囊剂、抗肿瘤类片剂，从质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、确认与验证、文件管理等10多个方面进行了现场检查。经检查组综合评定，头孢菌素类片剂和硬胶囊剂、抗肿瘤类片剂符合新版GMP要求，在集团内部率先取得省级新版药品GMP证书。2011年10月，集团输液3号车间生产的大容量注射剂通过国家食品药品监督管理局检查组的新版GMP认证现场检查，取得国家级新版药品GMP证书。截至目前，集团粉针剂、冻干粉针剂、大容量注射剂、小容量注射剂等无菌剂型，片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、口服液、散剂、乳膏剂等非无菌剂型及原料药均已通过新版GMP认证。

　　全面通过新版GMP大考，跨入药品生产的高门槛，标志着扬子江药业的质量管理水平和产品质量有了新的提升，确保了产品的市场竞争力。扬子江药业集团董事长徐镜人表示，“2013年，扬子江在完善质量管理体系的过程中，推行和实施质量卓越绩效管理模式，启动江苏省质量管理奖申报工作，加快了质量管理步伐。今后，集团还将借力完善的质量体系，加速企业转型升级，大力推进六西格玛管理，向美国FDA看齐，在质量管理的更高水平上与国际接轨，同时主动参与国际医药市场的竞争，瞄准国际前沿和世界先进水平，加速集团药品生产国际认证，加快产品进入国际主流市场的步伐！”(庄义春 刘良鸣 贾雯雯)