戴庆锋：根治医疗器械疗效浮夸还需表里如一

　　为配合今年6月1日起实施的《医疗器械监督管理条例》，国家食品药品监管总局1日公布了新制修订的《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、《医疗器械经营监督管理办法》等五部规章，将于10月1日起施行。(8月4日《北京青年报》)

　　在市场经济时代，从来就不乏王婆卖瓜的自夸精神。说低点，这叫做“叫卖”，上升到高度说，这就是一种商业广告精神。事实上，自我宣传不仅本无过错，而且还适时有需，但若要是无节操地浮夸过度、有失本真，并将其吸收到说明书当中的话，那就难避虚假宣传、违法宣传之嫌了。就好比医疗器械的“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”的说明，虽然字眼颇为吸引眼球，但实际效果显然就已经有欺蒙拐骗的味道了。

　　禁止医疗器械疗效浮夸的规定，其实只是为了还医疗器械实际效果的一个真实状态。从现有的技术条件来讲，单独依靠某项医疗器械能够“根治”某项疾病的现象不是没有，而只是绝大多数医疗器械的实际疗效并不像广告商所宣传的那般神奇，大都还是辅助性的效果，而达不到“根治”、“药到病除”的要求。

　　而此次，为配合今年6月1日起实施的《医疗器械监督管理条例》，国家食品药品监管总局出台相关规定，对医疗器械疗效说明书所作出的具体界定，其目的在于表里如一地反映医疗器械的实际疗效，而不是让关乎民众切身利益的医疗器材过重地染上了商业味道，从而还医疗事业、从医人员以及医疗器械救死扶伤的一个本真。

　　从细则上看，以条款禁令的方式来杜绝“包治、根治”的功效性、承诺性断言，就是为了让说明书回归到“说明”行列，而不是走向广告方向。顾名思义，说明书在于严格尊重事实，对具体情况进行简要、客观地说明，一就是一，二就是二；而广告宣传，为了商业需要，显然就有夸张的成分在内，不是原原本本的解释说明，而是扬长避短式适度的夸张宣传。所以，这两者必须要有严格区分，也正是基于此目的，相关规定细则才将两者严格区分开来。

　　如果说医疗器械的实际疗效是“里子”的话，那说明书就是其“面子”，要检验医疗器械的真实效果，就必须防止广告式的夸张宣传渗入到“说明行列”，就必须保持医疗器械的表里如一，防止广告精神过度地渗透到说明书当中！