江西晨报：我省设药品安全“黑名单”

昨日，记者从江西省食品药品监督管理局了解到，该局已经出台《江西省药品生产日常监督管理办法》（暂行）（以下简称《办法》），并于1月23日起施行。其中规定，将严重违反药品法律、法规、规章受到行政处罚的生产单位及相关责任人员列入药品安全“黑名单”，并在省食药监局网站公布。

有群众举报并查实的药品企业重点监督检查

《办法》中明确，日常监督检查可根据风险情况进行全面检查或重点环节、重点品种检查。

具有下列情形之一的，应列为日常监督检查的重点企业：生产高风险产品、特殊药品、基本药物的；委托（受托）生产和委托检验的；因兼并、改制、重组等使组织机构和主要管理人员发生重大变化，以及生产、质量管理关键岗位人员变动频繁的；间歇生产或直接影响药品质量的关键设施、生产工艺发生变化的；产品质量抽验出现连续多批不合格或存在重大药品质量安全隐患的；未建立或未严格执行药品不良反应报告制度，以及近二年内发生过群体不良事件，或严重不良反应报告比例高于30%的；近二年内有重大违法违规行为被行政处罚的，或近期有群众举报并经查属实的；产品低于成本价销售或低价中标的；上年度药品安全风险因素评级被定等级由高降低或评为低等级或被列入药品安全“黑名单”的；未按要求开展药品电子监管工作的；其他存在药品质量风险情形的。

严重违反药品法律法规将被列入药品安全“黑名单”

对存在问题较轻需要整改的，监督检查部门应责令企业限期整改并及时复查，督促企业整改到位。日常监督中发现的违法、违规行为，应当依法进行查处。对未建立或未执行药品不良反应报告制度的药品生产企业，按《药品不良反应报告和监测管理办法》规定进行处理。

对于严重违反药品法律、法规、规章受到行政处罚的生产单位及相关责任人员，将列入药品安全“黑名单”，并在省食药监局网站公布。
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