关于印发2015年江西省药品流通监管工作要点的通知

江西省食品药品监督管理局关于印发2015年江西省药品流通监管工作要点的通知

赣食药监药化流通〔2015〕30号

各设区市、樟树市、省直管试点县（市）食品药品监督管理局：

现将《2015年江西省药品流通监管工作要点》印发给你们，请结合当地实际情况，认真贯彻落实。

江西省食品药品监督管理局　

2015年4月2日　　　

2015 年江西省药品流通监管工作要点

2015年全省药品流通监管工作的主要任务：认真贯彻落实全省食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议和全国药品监管工作会议精神，大力推进新修订药品GSP和药品电子监管工作的实施，坚持问题导向，统筹监管手段，着力防范系统性风险，坚决杜绝重大药品安全事件的发生，保障公众用药安全。

一、严格标准，推进许可证换证和新修订GSP的实施

（一）各地要周密组织，加强调度，统筹协调，有序推进GSP认证、换证工作。在今年年底前实现国家总局实施新GSP的工作目标。从2016年1月1日起，凡未通过新GSP认证的药品经营企业，必须停止经营活动。

（二）严格药品经营市场准入。省局将根据国家总局第二批GSP附录内容和国家总局新出台的相关政策，加强对药品经营企业许可证的管理，把住源头，严格标准，促进企业兼并重组。各地要结合本地的情况，加强引导，鼓励企业做大做强，严格控制新开办药品经营企业数量。

（三）加强对GSP认证检查员的管理和培训。在选派检查人员尤其是组长的时候，不仅要看业务素质和能力，更要看政治素质和廉洁自律情况，确保认证检查工作依法依规和守纪。加强对检查组现场检查情况的跟踪和回访，发现问题及时处理，防范廉政风险。继续加强GSP检查员的培训工作，省局将举办检查员廉政教育暨业务培训班，不断提高检查员的政治素质和业务能力。各地也要规范和强化对零售企业认证检查员的廉政教育和业务培训。

二、切实做好药品电子监管工作

（一）各地务必要按照国家总局和省局的工作部署，加强领导，周密安排，摸清底数，做好应入网药品经营企业培训和入网工作。督促药品经营企业，尤其是药品零售企业按期实施药品电子监管工作。确保年底前药品经营企业全部入网并核注核销。

（二）要结合药品GSP的实施，加强监管，督促企业按要求做好赋码、数据上传、核注核销以及预警信息处理等工作。对不按规定核注核销的药品经营企业，按违反GSP查处。对因不及时核注核销导致假劣药品进入正常流通渠道的，相关企业应承担相应法律责任。切实发挥电子监管在产品追溯、打假查劣、信息统计等方面的综合效能。

（三）严格互联网药品信息（交易）服务网站监管。深入了解互联网药品信息（交易）服务特点，探索监管措施，加强监督检查，严厉打击利用互联网违规发布信息和非法售药行为。

三、深入开展药品流通专项整治

（一）继续开展中药材专业市场专项整治工作。樟树市局要在当地政府的领导下，加大对樟树中药材专业市场及其周边的整治力度，以高压态势严厉打击制售假劣中药材中药饮片的违法犯罪活动。各地要重点加强对经营企业、医疗机构等重点单位中药材中药饮片购销渠道的监管。

（二）坚持问题导向，防范流通风险，强化对重点企业、重点环节及重点品种的监管。开展对含麻黄碱类、含可待因复方制剂等特殊管理药品专项整治工作，有效遏制其流入非法渠道。在高温季节开展疫苗、生物制品的专项整治，对达不到冷链控制要求的坚决核销其冷链药品经营范围，切实消除流通环节冷链药品的质量险。

（三）开展小诊所、小药店的专项整治。以城乡结合部、城中村、农村等监管薄弱地区为重点检查区域，以药品零售企业和个体诊所为重点检查对象，以索证索票，核查票、账、货相符为重点检查内容，严厉打击销售、使用假劣药品行为，严肃查处从非法渠道购进药品行为，严格规范处方药凭处方销售和执业药师在岗履职行为。凡存在购进和销售假药的药店，一律吊销药品经营许可证。

四、进一步加大虚假广告整治力度

（一）各地要充分应用好国家总局广告监测系统，对系统提供的违法药品广告，一律按照国家总局和省局的有关要求采取相应的监管措施。

（二）落实违法广告公告、约谈、曝光等制度，加大对严重违法药品广告的惩处。加强对暂停销售药品的跟踪检查，对仍然违规销售的经营企业要严肃处理，做到扫除死角，不留盲区。

（三）省局将每季度对各地药品广告的监管情况进行评估，对违法广告处理不及时、工作不落实的予以通报批评。

五、加强和改进监督检查工作

（一）加强日常监督检查和跟踪检查。要以审计的思路实施检查，对辖区内药品经营企业的日常监督检查覆盖率应达到100%，设区市局重点检查批发企业，县（市、区）局重点检查零售企业。及时发现并处理不能持续合规的企业，要按照一证一档原则，建立健全药品经营企业监管档案，做到全覆盖、无遗漏。

（二）重点开展飞行检查。要把飞行检查作为监管重要抓手，重点针对高风险企业、环节和品种开展飞行检查。各地要与日常监管有机结合，确保飞行检查在日常监督检查中占有一定比例。其中对经营疫苗、生物制品、特殊管理药品和含特殊药品复方制剂的批发企业的飞行检查覆盖率应达到100%。

（三）认真处置检查发现的问题。各地对检查发现的问题要严格依法依规处理，不得大事化小、隐瞒不报、以罚代管。省局将定期公布各地的监督检查情况，对严重违法违规企业予以曝光，并将信息报送国家总局。各地要在每季度末将上季度药品流通监督检查情况上报省局。