省食品药品监督管理局制定《江西省无菌和植入性医疗器械监督检查暂行规定》

　　为防患安全风险，保障用械安全，结合本省产业特点和监管工作需要，省食品药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》及有关规章的规定，制定出台了《江西省无菌和植入性医疗器械监督检查暂行规定》（以下简称《规定》）。

　　《规定》要求，各级食品药品监管部门应当按照属地管理原则和事权划分规定，编制本行政区域的无菌和植入性医疗器械生产、经营企业和使用单位年度监督检查计划，确定监督检查的重点、频次和覆盖率，并组织实施。年度监督检查计划及其执行情况，应当在每年十一月底前报告上一级食品药品监督管理部门。

　　《规定》对各级食品药品监管部门组织开展无菌和植入性医疗器械生产、经营企业和使用单位监督检查的检查依据、检查重点、检查频次及检查要求等内容分别作出了明确规定，鼓励食品药品监管部门采用信息化技术手段建立监督检查记录和监督管理档案。《规定》要求，如果通过监督检查发现问题需要整改的，应当对整改企业和单位跟踪检查覆盖率达到100%，直至整改到位。同时，要求食品药品监管部门根据监督检查记录，开展信用评价和实施“黑名单”制度，并对监督检查过程中发现的违法违规行为依法进行查处。

　　《规定》强调，各级食品药品监管部门应当认真落实主体责任，切实加强对无菌和植入性医疗器械的监督检查，杜绝搞形式、走过场、不作为等现象。对因监管失职、渎职导致发生重大医疗器械质量安全事件或者造成重大社会负面影响的，将依法依规对有关监管部门和责任人员严肃追责。