关于举办2016年第一期医疗器械监管能力提升培训班的通知

21.06.2016 16:04

本文来源: 食品药品监管理局

赣食药监办械〔2016〕7号

各设区市、省直管试点县（市）食品药品监督管理局，樟树药品监督管理局，省局有关直属单位：

为进一步加强医疗器械监管法规宣贯培训，提升全省医疗器械检查员监管能力和医疗器械生产企业质量管理水平，保障公众用械安全有效，省局决定举办两期医疗器械监管能力提升培训班。现将2016年第一期培训班有关事项通知如下：

一、培训内容

1.中国医疗器械产业创新发展现状与思考

2.医疗器械上市后监管法规释义

3.医疗器械注册法规、程序介绍及常见问题分析

4.现场检查把握要点及缺陷项整改案例分析

5.医疗器械产品检验检测工作概述

6.医疗器械灭菌工艺、空调系统、工艺用水控制要点

7.医疗器械GSP与第三方物流实践

二、培训对象

1.医疗器械检查员（名单见附件1）；

2.所有第三类医疗器械生产企业、部分无菌和植入类医疗器械生产企业可根据实际需要，自愿报企业负责人或生产、技术、质量负责人、注册专员等１－２人参训（企业名单见附件2）。

三、培训时间及地点

时间：2016年7月11日－15日，11日下午报到，15日离会。

地点：上饶市金正圆大酒店（地址：五三东大道42号；总台电话：0793－8319999）。

酒店乘车路线：

1.高铁站、火车站下车，乘坐17、19路公交车，到现代城北站下车，步行十米即可到酒店；

2.长途客运站下车，乘坐17路公交车，到现代城北站下车，步行到对面十米即可到酒店；

3.市区乘坐17、19、9路公交车到现代城北站下车，步行二十米即可到酒店。

四、其他事项

1.食药监系统参训人员培训费、食宿费由省局承担（其中上饶市区内人员不安排住宿），往返交通费用自理；企业参训人员可由会议统一安排，费用自理。

2.请相关市、省直管县（市）局及时通知本辖区医疗器械检查员及企业人员参训，并负责汇总本辖区内参训人员报名回执（见附件3），须于6月30日前将参训人员名单电子文档发送至省局医疗器械监管处。

3.培训结束后，参训人员经考试合格，颁发结业证书。

4.新增的检查员纳入省局医疗器械检查员库管理。

5.如特殊情况不能参加第一期培训的人员需注明，可调整参加第二期培训。第二期参训名单、时间、地点另行通知。

6.联系方式
省局器械处联系人：赵宋云

电话：0791-88158033

邮箱：[email protected]

省局培训办联系人：王木兰

电话：0791－88158678

附件：1.第一期参训医疗器械检查员名单

2.第一期参训企业名单

3.第一期报名回执

江西省食品药品监督管理局办公室
2016年6月20日

（公开属性：主动公开）

附件1

第一期参训医疗器械检查员名单

序号	单位	姓名
1	省局器械处	张梅香
2		罗小龙
3		冯琪
4		赵宋云
5		朱红
6	省局后勤服务中心	刘春祥
7	省药品认证中心	彭刚
8		雷霆
9		吴泽英
10	省药品检验检测研究院	胡寿荣
11	省药品检验检测研究院	吴向群
12	省药品审评中心	李平
13	省药品审评中心	鄢峰
14	省医疗器械检测中心	朱才庆
15		李雁霞
16		王晖
17	省ADR中心	李穗
18	南昌市	张伟勇
19		朱涛
20		周宇星
21		陈湘
22		魏智强
23		王永红
24		蔡永红
25		王炜
26		刘云
27		龚娜
28		涂海浪
29		张海明
30		张发平
31		陈名昆
32		贺新兴
33		晏小勇
34	九江市	陈海云
35		吕永
36		熊健
37	景德镇市	王张明
38	景德镇市	邵世民
39	萍乡市	何维翔
40		周鑫杨
41		刘萍瑜
42		孙靖
43	上饶市	杨国华
44		甘山梅
45		杨振坤
46		杨珍泉
47		朱嫦娥
48		王炜
49		吴晓宇
50		徐繁华
51		侯全忠
52		张堃
53		张光明
54		吴伟
55		舒琦
56		刘扬鹏
57		汪三风
58		熊运师
59		黄忠祥
60	新余市	邹小勇
61	新余市	袁志宏
62	赣州市	胡海雄
63	赣州市	张文誉
64	宜春市	李明
65	宜春市	徐学云
66	吉安市	刘园香
67		熊义胜
68		刘万荣
69		王剑平
70		肖彬
71		肖文
72		曾纪湘
73		郭良栋
74		朱湘江
75		习全许
76		郑玮
77		张凤
78		梁志川
79		龚筱兰
80		康蓓
81		陈辉
82	抚州市	陈忠
83	鹰潭市	顾韶春
84	樟树市	邹文英
85	南城县	章红明
86	丰城市	李瑞峰
87	安福县	曾庆武
88	共青城市	潘宏
89	瑞金市	杨辉
90	鄱阳县	李瑶燕

附件2

第一期参训企业名单

序号	企业名称	地区	参训人数
1	江西三鑫医疗科技股份有限公司	南昌	2
2	江西洪达医疗器械集团有限公司	南昌	2
3	南昌麦迪康医疗器械厂	南昌	2
4	江西富尔康实业集团有限公司	南昌	2
5	南昌贝欧特医疗设备有限公司	南昌	2
6	江西瑞济生物工程技术有限公司	南昌	2
7	江西格兰斯医疗器械有限公司	南昌	2
8	南昌市赣达医疗器械有限公司	南昌	2
9	江西宝塔医疗器械有限公司	南昌	2
10	江西庐乐医疗器械有限公司	南昌	2
11	江西3L医用制品集团有限公司	南昌	2
12	江西红新医疗器械有限公司	南昌	2
13	江西奥格兰医疗器械有限公司	南昌	2
14	江西益康医疗器械集团有限公司	南昌	2
15	江西锦胜医疗器械有限公司	南昌	2
16	南昌市华康塑胶有限公司	南昌	2
17	江西杰派科技有限公司	南昌	2
18	江西长青医疗科技有限公司	南昌	2
19	南昌普洋科技有限公司	南昌	2
20	南昌能恩医疗器械有限公司	南昌	2
21	江西省特力麻醉呼吸设备有限公司	南昌	2
22	江西圣济药业有限公司	南昌	1
23	江西同天乐科技实业有限公司	南昌	1
24	江西玖玖生物卫生材料有限公司	南昌	1
25	南昌华康医疗科技有限公司	南昌	1
26	江西易通医疗器械有限公司	南昌	1
27	南昌卫生材料厂	南昌	1
28	江西丹美实业有限公司	南昌	1
29	克林尼科医疗器械(南昌)有限公司	南昌	1
30	江西科美医疗器械集团有限公司	南昌	1
31	江西鑫虹医疗器械有限公司	南昌	1
32	江西恒生实业有限公司	南昌	1
33	南昌翔翊医疗器械有限公司	南昌	1
34	南昌岚湖医用材料厂	南昌	1
35	南昌益民医用卫生材料有限公司	南昌	1
36	江西省欣诺生物工程有限公司	南昌	1
37	南昌市通达医疗器械有限公司	南昌	1
38	江西诺德医疗器械有限公司	南昌	1
39	南昌市祥恩医疗器械有限公司	南昌	1
40	南昌市康华卫材有限公司	南昌	1
41	南昌华安众辉健康科技有限公司	南昌	1
42	南昌市卫康医疗器械有限公司	南昌	1
43	南昌爱博医疗器械公司	南昌	1
44	南昌飞翔乳胶制品有限公司	南昌	1
45	江西维邦医疗器械有限公司	南昌	1
46	江西中赣医疗器械有限公司	南昌	1
47	江西海福特卫生用品有限公司	南昌	1
48	南昌凯美特医疗器材有限公司	南昌	1
49	南昌市康圣医疗器械有限公司	南昌	1
50	江西恒达医疗器械有限公司	南昌	1
51	南昌市恒康医疗器械有限公司	南昌	1
52	南昌市康洁医用卫生用品有限公司	南昌	1
53	南昌市福康医疗器械有限公司	南昌	1
54	南昌裕华医疗器械有限公司	南昌	1
55	南昌市恩惠医用卫生材料有限公司	南昌	1
56	南昌振丰医疗器械有限公司	南昌	1
57	南昌华美医疗器械有限公司	南昌	1
58	江西金洹生物科技有限公司	南昌	1
59	南昌健鹏医用器材有限公司	南昌	1
60	江西荣信医疗科技有限公司	南昌	1
61	莱福医疗设备有限公司	南昌	1
62	江西汇贤达医疗设备有限公司	南昌	1
63	南昌市水禾田实业有限公司	南昌	1
64	江西省科星生物工程有限公司	南昌	1
65	江西日瑞医疗设备有限公司	南昌	1
66	江西龙腾生物高科技有限公司	九江	2
67	九江康复医疗器械有限公司	九江	1
68	江西同德药业发展有限公司	九江	1
69	扬州市厚德生物材料有限公司	九江	1
70	江西丰临医用器械有限公司	抚州	2
71	江西华利医疗器械有限公司	赣州	2
72	江西晶康宇医疗科技有限公司	赣州	2
73	江西耀阳医疗科技有限公司	赣州	1
74	江西青山堂医疗器械有限公司	萍乡	2
75	鹰潭荣嘉集团医疗器械实业有限公司	鹰潭	2
76	江西升升药业股份有限公司	宜春	2
77	江西科伦医疗器械制造有限公司	宜春	2
78	江西侨明医疗器械有限公司	宜春	2
79	江西丰临医疗科技股份有限公司	丰城	1
80	江西格美医疗用品有限公司	丰城	1
81	江西鑫茂生化医用品有限公司	新余	2
82	江西博源生化医用品有限责任公司	新余	2
83	江西源生狼和医疗器械有限公司	吉安	1
84	江西晋瑞医疗器械有限公司	吉安	1
85	江西云鸽橡塑有限公司	上饶	1