江西省食品药品监督管理局关于加强药品经营质量管理有关要求的通知

为严厉打击药品流通环节“挂靠走票”等违法违规行为，规范全省药品流通秩序，根据《药品管理法》、《药品流通监督管理办法》及《药品经营质量管理规范》等法律法规，现就加强药品经营质量管理有关要求通知如下：

一、加强企业关键岗位人员的管理

1、加强对质量人员的管理。企业必须与质量负责人、质量管理机构负责人签订合法有效劳动合同，明确岗位要求、工资待遇、用工期限等内容；依法依规缴纳社会保险或明确社保关系以备查；发放工资使用统一结算工资卡，建立工资明细档案。企业质量负责人不得随意变更，确需变更的须按规定办理变更手续，并对变更后企业质量保证体系进行内审，确保体系不受影响。质量管理机构负责人变更的须向当地市局备案。未履行变更手续或质量负责人、质量管理机构负责人不在岗履职的，将按照违反《药品经营质量管理规范》有关规定，依法依规严肃处理。

2、加强对采购员、销售员等业务人员的管理。企业应对现有业务人员进行认真清理，挂靠人员必须立即辞退，建立企业业务人员基础数据库，加强培训和考核。企业应与业务人员签订合法有效劳动合同，明确岗位要求、工资待遇、用工期限等内容；依法依规缴纳社会保险或明确社保关系以备查；发放工资使用统一结算工资卡。

企业应为业务人员的购销活动出具法人委托书，并对业务人员的行为承担责任。对非本企业业务人员一律不得提供营业执照、药品经营许可证和GSP认证证书等相关资质。法人委托书由法人指定的管理部门统一管理，法人委托书应有流水号、存根联。委托书的内容应包括《药品经营质量管理规范》规定的相关内容。

二、加强对药品购销资金、票据的管理

3、药品生产、批发企业销售药品，在附药品销售出库清单的同时，还必须开具《增值税专用发票》或《增值税普通发票》。发票应符合《药品经营质量管理规范》的要求，且与出库清单和财务账目相对应。企业的发票存根应保存备查。药品经营企业购销特殊管理药品必须按照国家规定开具（索取）发票。如普通药品暂时难以实时开具（索取）发票的，在保证可追溯的前提下，应实时开具随货同行票据，并在三个月内开具（索取）发票。药品批发企业向医疗卫生机构和零售企业销售药品必须按规定开具发票，药品零售企业采购药品必须索取发票。

4、药品批发企业应对上、下游企业提供的银行账户进行严格审核，并建立完整的客户资金往来账户档案，财务人员审核确认后进行资金支付，不得向其他开户行和账户支付货款，更不得向个人账户支付货款。药品批发企业向个体诊所、药品零售企业销售特殊药品、含麻黄碱类复方制剂、复方甘草片、复方地芬诺酯片等药品严格按照法律法规要求执行，不得现金交易。

三、加强对收、发货及运输的管理

5、企业采购药品应做好完整的收货记录、验收记录，并留存供应方的药品出库清单作为收货凭证，保存至少五年备查。收货记录内容要包含供货方或送货物流公司、运输车辆及车牌号，送货人或运输人等相关信息。对于冷链药品，需现场记录冷链药品运输途中温度记录，对不能提供全过程温度监测记录或者温度控制不符合要求的，不得接收或者购进，并立即向当地食品药品监督管理部门报告。

6、销售药品要确保药品送达购买方《药品经营许可证》所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址或医疗机构的药库。并做好出库复核记录、药品运输记录（含委托运输记录），运输记录内容至少包括运输车辆及车牌号、送货人及运输人；委托运输的应包含委托运输单位、运输车辆及车牌号、承运交接人等信息。药品批发企业销售特殊药品应严格按照国家有关规定运输。

各地要强化责任意识，认真落实属地监管原则，按照有关规定加强对企业经营活动的监督检查，严厉查处违法违规行为，确保企业经营活动持续合规，进一步规范我省药品流通市场秩序。

                                                                                                                                                    江西省食品药品监督管理局

                                                                                                                                                              2016年4月26日