全省药品GMP检查员提高班在南昌举办

  为贯彻落实国家总局《关于贯彻实施〈药品生产质量管理规范〉（2010年修订）的通知》，进一步提升我省药品GMP检查员的业务能力，省食品药品监督管理局于11月5日至6日在南昌举办全省药品GMP检查员提高班,国家和省药品GMP检查员共180余人参加了培训。省局党组成员、副局长田克仁出席开班式并讲话。

 
      田克仁充分肯定了我省新修订药品GMP实施以来认证检查工作所取得的成绩，分析了存在的不足，并就推进实施新修订药品GMP认证检查工作提出三点要求：一是新修订药品GMP无论在硬件和软件上都提出了更严格的要求，我们必须从理论和实践上进一步深化对风险管理理念的认知水平；二是我省药品GMP检查员队伍的整体素质与繁重的监管任务和现代制药工程技术的发展不相适应的矛盾日益凸显，我们必须在医药产业全球化的背景下拓宽全新的视野；三是明年企业申报新修订药品GMP认证很可能出现集中扎堆的现象，我们必须未雨绸缪，积极应对，确保不出问题，要严格执行检查标准，坚决做到一把尺子量到底，对期限内没有完成新修订药品GMP认证的企业，一律不得生产药品。

      培训班邀请了国家总局药品审核查验中心、参与起草新修订药品GMP附录的外省食品药品监管部门、江西省食品药品检验所和江西博雅生物制药股份有限公司的专家授课。专家们就无菌药品检查要点，新修订药品GMP附录中药饮片、医用氧和取样，质量风险管理和质量风险控制技术等内容进行了深入讲解。（药化生产处、培训办供稿）