食药总局或组织乙肝疫苗企业释放产能

国家食药总局和卫生计生委24日通报，疑似造成婴儿死亡的深圳康泰乙肝疫苗正在接受原辅料、生产过程、生产环节、质量控制检查，并对当地疾控部门库存产品进行抽样检验，约需20天出结果。

近日，深圳康泰生物制品股份有限公司生产的几个批次重组乙肝疫苗婴儿接种后，在湖南、广东、四川已发生4例疑似预防接种异常反应病例。20日，两部门叫停使用康泰全部批次重组乙肝疫苗产品。

在康泰生物的问题疫苗被叫停后，广东、湖南等地的卫生厅都已紧急补货，华北制药和天坛生物的产品中标。湖南省卫生厅紧急调拨华北制药有限公司和天坛生物乙肝疫苗；广东省也紧急采购天坛生物乙肝疫苗。

“深圳康泰乙肝疫苗暂停使用后，国内5家乙肝疫苗生产企业仍有2500多万人份经检验合格的乙肝疫苗可供调拨使用，完全可以满足供应。”国家食药总局药化监管司司长李国庆24日说，公众不必担心疫苗的供应问题。他表示，即便出现乙肝疫苗短缺现象，国家食药总局也会组织企业释放产能，在确保质量的前提下、满足临床需求。

不过，业内人士透露，重组乙肝疫苗这类计划免疫疫苗都是采用订货制，即当地疾控部门告知企业需求量，企业按照这个计划组织生产，因此产能格局已经基本稳定。“很多原料需要备货、进行发酵，还要经过出厂检查、批签发等环节，不是一蹴而就的。”他认为，深圳康泰一时不可能恢复生产，而其他企业扩张产能填补其份额也不太容易。

以天坛生物为例，其三季报披露，根据新版GMP的实施要求，该公司本部现有生产设施须于2014年1月1日停产，并搬迁至亦庄新基地，新生产设施预计最快于2014年下半年起相继投产。

《经济参考报》记者从中国食品药品检定研究院批签发记录中获悉，目前有7家企业生产重组乙肝疫苗在市场销售，分别是深圳康泰、华北制药、天坛生物、葛兰素史克、大连汉信、华兰生物、北京华尔盾。在上述7家企业中，华北制药、天坛生物和华兰生物均为A股上市公司。

李国庆指出，除了深圳康泰外，其余企业市场占有率不大的原因不是受技术、设备的限制，它们的产能、产量没有任何问题。

资料显示，乙肝疫苗的主要市场在新生儿接种，按每年1600万新生儿计算，新增量为4800万支，目前市场规格主要以10μg为主。中国食品药品检定研究院批签发记录显示，自今年1月1日至11月15日，深圳康泰2753万支、天坛生物2874万支、华北制药879万支、华尔盾879万支、大连汉信2406万支、华兰生物284万支、葛兰素史克179万支。