关于开展2015年食品药品行政执法专项监督检查的通知

各设区市、樟树市、省直管试点县（市）食品药品监督管理局，机关各处室、直属各事业单位：

为进一步规范全省食品药品监管行政执法行为，全面推进依法行政，促进严格规范公正文明执法，根据《国家食品药品监管总局办公厅关于开展食品药品行政执法专项监督检查的通知》（食药监办法〔2015〕107号）要求，结合我省实际，现就2015年行政执法专项监督检查工作有关事项通知如下：

一、检查目的

此次行政执法检查工作，一是了解全省系统贯彻实施《医疗器械监督管理条例》的情况，以及取消和下放的行政审批事项的实施情况，督查相关工作中存在的问题；二是调研县级食品药品监督管理部门在乡镇（或街道）设立派出机构情况和派出机构开展工作的情况，了解派出机构在执法规范性方面存在的困难和问题；三是分析存在问题的原因，提出加强监管工作的对策建议，进一步推进全系统依法行政、严格监管的理念，提高执法质量和水平。

二、检查内容

（一）《医疗器械监督管理条例》贯彻实施情况

1.宣传培训情况。围绕《医疗器械监督管理条例》的贯彻实施开展宣传培训的情况，重点检查监管人员接受培训情况。

2.行政许可和备案情况。检查医疗器械行政许可和备案制度建设情况；医疗器械产品注册和备案情况；医疗器械生产企业、经营企业许可和备案情况。重点检查是否严格按照法定条件、程序、时限实施许可和备案。

3.日常监管情况。对医疗器械生产经营企业的年度监管工作计划及组织实施情况；医疗器械专项监管工作开展的情况；对日常监管中发现的问题进行整改和落实的情况。

4.对违法行为的查处情况。重点检查行政处罚案件的办理程序、时限、证据、强制措施、裁量、法律适用、移送等是否规范、合法，处罚结果是否向公众公开。

5.复议应诉情况。因医疗器械生产经营监管（含政府信息公开）引起行政复议和行政诉讼的应对和办理情况。

（二）取消和下放的行政审批事项的实施情况

1.取消和下放行政审批事项的基本情况。重点检查是否存在无法定依据擅自取消和下放行政审批事项的情况。

2.承接的行政审批事项的运行情况。承接的行政审批事项办理过程是否规范，重点检查：承接方案、工作制度及办理程序是否完善、规范；审批流程制定和公开情况；涉及行政审批相关的政府信息公开工作是否规范；责任追究制度建设和落实情况。

3.对取消和下放的审批事项的监管措施。对取消、下放的行政审批事项加强事中事后监管情况，重点检查后续监管措施制度的跟进及落实情况，是否存在变相审批、无上下衔接的情况。

4.因行政许可引起的行政复议和行政诉讼处理情况。

（三）基层监管机构共开展工作的情况

对县级食品药品监督管理部门在乡镇（或街道）设立派出机构的情况和派出机构开展工作的情况进行调研，重点了解派出机构在执法规范性方面存在的困难和问题。

三、检查方法和时间安排

本次监督检查遵循总局的文件要求，由省局统一部署，各设区市、樟树市、省直管试点县（市）食品药品监督管理部门根据本地实际，对本部门本单位执法情况开展自查，并认真分析存在的问题及原因，研究提出解决问题的对策和措施，形成自查报告报省局。

省局将适时组织检查组，结合公民、法人和其他组织对违法行为的投诉举报及收集到的线索，采取听取汇报、查阅案卷和文件、询问有关人员、现场检查、走访行政相对人、召开座谈会等多种形式进行抽查和专题评议，对发现的问题组织研究，制定具体措施，督促改进执法。

各设区市、樟树市、省直管试点县（市）局和省局有关处室（单位）的材料于9月30日前报省局法监处。

四、工作要求

（一）高度重视，加强领导。开展行政执法专项监督检查，是发现行政执法行为存在的问题的重要途径，是推动提升执法能力和执法水平的重要手段，是加快推进食品药品监管法治政府部门建设的重要载体。各级食品药品监管部门要把本次专项监督检查作为检验本单位行政执法水平的重要形式，切实加强组织领导，明确承办部门和承办人员，认真抓好工作落实。

（二）突出重点，认真自查。各级食品药品监管部门要对照检查内容，坚持问题导向，深入查找行政执法中存在的问题，分析产生问题的原因，并提出解决问题的对策建议，以进一步规范行政执法行为，提升行政执法水平。

（三）实事求是，归档备查。各级食品药品监管部门要按照要求整理真实有效的数据，如实报送自查情况，并做好自查工作留痕，及时归档相关材料迎检备查。

联系人：郭波

联系电话：0791-88158106

附件：1. 2015年食品药品行政执法专项监督检查省局本级部门分工.doc

          2. 2015年省局本级行政执法专项监督检查主要内容.doc
                  3. 2013年以来总局下放省局的行政审批项目清单.doc

江西省食品药品监督管理局

                        2015年8月31日