关于加强药品经营企业负责人和质量负责人变更管理工作的通知

江西省食品药品监督管理局关于加强药品经营企业负责人和质量负责人变更管理工作的通知

赣食药监药化流通〔2015〕41号

各设区市、樟树市、省直管试点县（市）食品药品监督管理局：

近期，我省部分药品经营企业频繁进行企业负责人和质量负责人的变更，直接影响到企业药品质量管理体系的稳定性和连续性。为加强药品经营企业负责人和质量负责人变更管理，确保企业质量管理体系持续有效运行。根据新修订《药品经营质量管理规范》（以下简称“新修订GSP”）的有关要求，现将有关事项通知如下：

一、企业应严格按照新修订GSP相关要求选定企业负责人和质量负责人，并保持其相对稳定，不得随意变更。

二、如企业负责人或质量负责人确实需要变更的，鉴于其变更属于质量管理体系关键要素变更，按照新修订GSP的要求，企业应组织开展内审，并对内审情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施。内审报告、改进措施等应随申请变更材料一并提交。

三、企业提交变更材料后，省局将进行审查，如有必要可对企业的质量管理体系运行情况进行现场检查。

四、凡变更质量负责人的，如涉及《执业药师注册证》变更的，应先变更《执业药师注册证》，在取得新《执业药师注册证》后方可进行质量负责人的变更。

特此通知。

江西省食品药品监督管理局

2015年4月20日　　

抄送:局信息中心，局行政受理与投诉举报中心。