关于召开药物临床试验数据自查核查动员部署工作会的通知

各有关单位：

为贯彻落实国家食品药品监督管理总局《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015年第117号）和药物临床试验数据自查核查工作视频会议有关精神，省局定于7月31日在南昌召开全省药物临床试验数据自查核查动员部署工作会。现将有关事项通知如下：

一、会议时间、地点

1.时间：2015年7月31日下午15:00。

2.地点：省局三楼会议室（南昌市北京东路1566号）。

二、参会人员

1.有关药品注册申请人分管领导、省内药物临床试验基地机构办主任、有关临床试验项目合作组织（CRO）负责人；

2.相关设区市局注册安监科（处）负责人；

3.省局法监处、药化注册处有关人员,省药品审评中心、省食品药品稽查局、省药品认证中心、省药检院分管领导和有关科室负责人。

三、会议内容

1.传达国家食品药品监督管理总局117号公告和药物临床试验数据自查核查工作视频会议有关精神；

2.动员部署全省药品临床试验数据自查核查工作。

四、其他事项

1.开展临床试验数据自查核查工作是贯彻落实“四个最严要求”的实际行动，也是提高药品审评审批质量、确保公众用药安全有效的具体措施，本次会议是我省贯彻落实国家总局有关精神的重要举措，请各有关单位高度重视，按要求及时派员参加会议。

2.有关临床试验项目合作组织（CRO）负责人由申请人负责通知。

3.请参会人员自行登陆国家食品药品监督管理总局网站下载总局117号公告，并登陆国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心网站下载《生产注册申请的人体生物等效性试验数据自查报告表》及《生产注册申请的药物临床试验数据自查报告表》，于会议当日带至会场。

4.请各有关单位将参会人员名单于7月30日15:00前电话报送省局药化注册处。

联系人：林莉          电话：0791-88158062

                                        江西省食品药品监督管理局办公室

                                                          2015年7月28日

      (公开属性：主动公开)