江西省食品药品监督管理局办公室关于召开全省医疗器械临床试验监督检查暨第一类医疗器械产品备案工作会议的通知

                                                                        （赣食药监办械〔2016〕10号）

各设区市、省直管试点县（市）食品药品监督管理局，樟树药品监督管理局，局直属有关单位，有关医疗机构：
      为加强医疗器械临床试验的监督管理，切实做好我省第一类医疗器械产品备案工作，省局决定2016年9月26日－27日在上饶召开全省医疗器械临床试验监督检查暨第一类医疗器械产品备案工作会议，宣贯新颁布实施的《医疗器械临床试验质量管理规范》，部署医疗器械临床试验监督检查工作，开展医疗器械注册管理信息系统备案子系统操作培训，现将有关事项通知如下：
      一、会议主要内容
1.特邀国家食品药品监督管理总局医疗器械注册司领导专题讲授新颁布《医疗器械临床试验质量管理规范》有关内容；
2.医疗器械注册管理信息系统备案子系统（第一类医疗器械产品备案）操作培训；
3.部署医疗器械临床试验监督检查工作。
      二、参会人员
　　1. 各设区市、省直管试点县（市）食品药品监督管理局、樟树药品监督管理局医疗器械科（处）长或负责人和负责第一类产品备案工作人员各1人。
　　2.省医疗器械检测中心、省药品审评中心、省药品认证中心各3人，省医疗器械不良事件监测中心、省食品药品监督管理信息中心各2人。
　　3.全省11家取得药品临床试验基地资质的医疗机构基地负责人（医疗机构名单见附件1）；
　　4.进贤县食品药品监督管理局1人。
　　5、医疗器械生产企业可根据实际需要，自愿报名参加。
      三、会议时间及地点
      时间：2016年9月27日，会期一天。2016年9月26日下午报到。
      地点：上饶市金正圆大酒店（地址：五三东大道42号；总台电话：0793－8319999）。
      酒店乘车路线：
      1.高铁站、火车站下车，乘坐17、19路公交车，到现代城北站下车，步行十米即可到酒店；
      2.长途客运站下车，乘坐17路公交车，到现代城北站下车，步行到对面十米即可到酒店；
      3.市区乘坐17、19、9路公交车到现代城北站下车，步行二十米即可到酒店。
      四、其他事项
      1.系统内和医疗机构参会人员食宿费用由会议承担（其中上饶市局人员不安排住宿），往返交通费用自理；企业参会代表食宿可由会议统一安排，费用自理。
　　2.请各单位将参会人员名单（参会回执见附件2）于2016年9月18日前报至省局医疗器械监管处。各设区市、省直管试点县（市）局、樟树局应及时通知本辖区相关企业参会，负责汇总企业参会人员名单一并报至省局医疗器械监管处。
      3.会议结束后，省局将从参会的医疗器械检查员和医疗机构专家中抽调部分人员组成检查组，于2016年9月28日对部分医疗机构开展的医疗器械临床试验进行监督检查。接受检查的医疗机构及临床试验项目名单另行通知。
      省局医疗器械监管处联系人：罗小龙
      电话：0791-88158031
      邮箱： [email protected]
      附件：1.参会医疗机构名单
                  2.参会回执

                                                         
                                                                                                              江西省食品药品监督管理局办公室
                                                                                                                                2016年9月2日 
    （公开属性：主动公开）
      附件1.docx
      附件2.docx