江西省食品药品监督管理局关于开展体外诊断试剂综合治理和医疗器械“五整治”专项行动“回头看”工作督查的通知
赣食药监械【2015】10号
各设区市、樟树市食品药品监督管理局，局有关直属单位：
为加强工作指导，推动工作落实，根据《江西省食品药品监督管理局关于印发江西省医疗器械“五整治”专项行动“回头看”实施方案的通知》（赣食药监械〔2015〕4号）和《江西省食品药品监督管理局关于印发江西省体外诊断试剂质量评估和综合治理工作实施方案的通知》（赣食药监械监〔2015〕8号）要求，省局决定于2014年6月24日至6月30日，组织开展全省体外诊断试剂综合治理和医疗器械“五整治”专项行动“回头看”工作督查。现将督查方案印发给你们，请遵照执行。
江西省食品药品监督管理局
2015年6月18日
（公开属性：主动公开）
体外诊断试剂综合治理和医疗器械
为加强工作指导，推动工作落实，根据《江西省食品药品监督管理局关于印发江西省医疗器械“五整治”专项行动“回头看”实施方案的通知》（赣食药监械〔2015〕4号）和《江西省食品药品监督管理局关于印发江西省体外诊断试剂质量评估和综合治理工作实施方案的通知》（赣食药监械〔2015〕8号）要求，特制定督查方案如下：
一、督查时间
2014年6月24日-6月30日。
二、督查分组
督查组由省局医疗器械监管处、省药品认证中心、省医疗器械检测中心、省医疗器械不良事件监测中心、省食品药品稽查局及部分市局等单位抽调人员组成，分组情况如下：
第一组： 组长：彭 刚，组员：徐嬿、徐学云，联络员：陶雪琴，负责督查鹰潭、上饶、景德镇、九江市。
第二组： 组长：罗小龙，组员：吴向群、邹小勇，联络员：刘睿娟，负责督查抚州、赣州、吉安、南昌市。
第三组： 组长：朱国庆，组员：王荣耀、杨振坤，联络员：赵宋云，负责督查萍乡、宜春、新余、樟树市。
三、督查内容
详见附件1、2。
四、督查方法
（一）听取汇报
听取市局开展体外诊断试剂“综合治理”和医疗器械“五整治”专项行动“回头看”（以下简称“综合治理”和“回头看”）以来阶段性工作进展情况汇报，内容主要包括工作部署、集中检查、违规行为整治措施及案件查处、工作成效、存在问题等情况。
（二）查阅资料
查阅市局开展“综合治理”和“回头看”有关文件、整治期间的监督检查记录及对发现问题的整改查处执法文书、建立的相关监管工作制度等资料。
（三）现场检查
随机对医疗器械生产企业（重点是体外诊断试剂或无菌和植入类医疗器械生产企业）、经营企业（重点是体外诊断试剂批发企业）、使用单位(重点是二级以上医疗机构)各一家进行现场检查，重点检查纳入整治重点的违规行为的整治情况。
（四）督查反馈
督查组向市局反馈督查情况，评价取得的工作成效，指出存在的问题，提出工作建议。
五、督查总结
督查工作结束后，各督查组应撰写督查报告，内容主要包括各市局“综合治理”和“回头看”工作启动部署情况、集中开展监督检查情况、违规行为整治措施及案件查处情况、取得的初步工作成效、存在的主要问题以及督查组对各市局开展“综合治理”和“回头看”工作的总体评价（包括工作亮点、特色）、下一步工作建议。
六、督查纪律
参与督查的全体人员应严格遵守中央“八项规定”、 省局“六条禁令”、“十不准”等有关规定和工作纪律，严格按照本次督查工作的有关要求，坚持原则，廉洁自律，不得搞形式、走过场，对需要督查的事项要逐项检查到位，认真完成督查工作的各项任务。督查期间食宿严格按照省局统一标准执行。
七、其他事项
（一）各市局应向督查组联络员提交本次督查汇报材料。
（二）各被检查单位应针对督查中发现的问题，认真分析查找原因，及时研究制定整改措施，并确保整改措施落实到位。
（三）各督查组的督查报告于7月3日前报送至省局器械处。
（四）督查工作用车由各组长所在单位提供，督查期间人员差旅费由省局统一承担。
省局医疗器械监管处联系人：赵宋云，电话：18170816356， 0791-88158033，传真：0791-88158033
附件：1、体外诊断试剂综合治理督查内容
附件1
体外诊断试剂综合治理督查内容
一、各市局体外诊断试剂综合治理工作的部署情况，是否制定印发具体实施方案，是否有明确的职责分工。
二、各市局集中开展对重点整治的环节、场所及企业、医疗机构的监督检查情况，发现的风险隐患、违规行为的整改落实情况。包括：
1、生产企业是否存在原材料、整治用水制备不合规行为，擅自变更生产工艺行为，产品质量不稳定问题。
2、经营企业是否存在无证经营或经营无证产品行为，包括产品无合格证明、过期行为。冷链储运是否符合产品说明书和标签标示的温湿度要求。产品标签标示是否齐全、进口产品有无中文标签。
3、医疗机构是否存在使用无证产品或从不具有合法资质的生产经营企业购进体外诊断试剂行为。是否存在使用无合格证明或过期产品行为。是否存在医院体外诊断试剂储存条件不符合产品说明书和标签标示的温湿度要求行为。是否存在医院使用的体外诊断试剂标签标示不全及进口产品无中文标签标示行为。
三、各市局体外诊断试剂综合治理工作取得的初步成效，包括有亮点、特色的成功做法、典型经验以及已经建立的长效工作机制。
四、各市局医疗器械体外诊断试剂综合治理工作中存在的主要问题、建议及下一步打算。
附件2
一、各市局医疗器械“五整治”专项行动“回头看”部署情况，是否制定印发具体实施方案，是否有明确职责分工。
二、各市局集中开展对重点整治的环节、场所及企业、医疗机构的监督检查情况，发现的风险隐患、违规行为的整改落实情况。包括：
1、高类低批、非医疗器械按医疗器械注册（备案）的产品是否已经清理；第一类产品备案是否按照新法规要求实施，有关信息是否公开。
2、生产企业产品出厂检验和灭菌是否按标准执行；对省抽、国抽发现的不合格产品是否采取了相应处置措施。
3经营企业中的“空壳”公司是否进行了清理；是否取缔了无证经营装饰性彩色平光隐形眼镜、角膜接触镜的企业；助听器类经营企业未按规定配备验配技术人员的行为是否得到纠正。
4、医疗机构是否对列入《江西省在用医疗器械（设备类）重点监管品种目录（试行）》的品种建立了定期检查、维护、维修等制度；是否建立重点品种逐台（件）质量档案。
三、投诉举报和违法行为查处情况。受理的群众投诉举报是否进行了核实，发现的违法违规行为是否立案查处。
四、各市局在“五整治”专项行动“回头看”中存在的主要问题、建议及下一步打算
