宜春：五项新规从严管理医疗器械经营行为

3日，记者从宜春市食品药品监督管理局了解到，该局结合实际于日前印发了《关于从严开展医疗器械经营许可（备案）和相关监督管理工作的通知》，从五个方面制定从严管理的新规定。

场所必须“三合一”。新申办的医疗器械经营企业，其注册地址、经营场所和仓库必须位于同一地理位置上的同一或相邻若干建筑体内；如不是同一建筑体内，相互之间的直线距离不得超过200米。

选址做到“两不得”。一是不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）；二是不得设在党政机关、群团组织、事业单位和村（居）委会的办公区以及各类学校校内等不适合经营的场所中。

经营方式有区别。凡是注册地址位于乡镇及其管辖区域内的新申办医疗器械经营企业，其经营方式只能核定为“零售”，不能核定为“批发”或“批零兼营”。

经营范围有限制。既然《通知》规定，设在乡镇的医疗器械经营企业只能“零售”，而不能直接面对使用单位开展经营业务。那么，那些不宜家用的医疗器械，也不应包含在这些企业经营范围内。所以，设在乡镇的医疗器械经营企业，其经营范围不能包括"6846"等15项管理类代码。

健全记录有期限。新申办的医疗器械经营企业必须在获得许可证或备案凭证的3个月内，建立起真实完整的购进记录和销售记录；原有的经营企业必须在通知下发之日起1个月内建立上述两个记录。如确实没有开展经营业务的，必须书面报告并提出一定期限的歇业申请。