南昌市药品生产企业检验技术交流活动专家评审会顺利举行

      11月25日，南昌市药品生产企业测定药品中甲硝唑含量实验室间比对项目专家评审会在南昌市食品药品监督管理局顺利举行。来自省药检院、市检验所以及江西中医药大学长期从事药品检验、研究的专家共计7人共同组成专家评审组。

      在评审会现场，专家组对28家参与企业上报的数据和递交材料进行了统计分类，获得有效数据27份。经统计分析，有25家企业的测得数据在满意范围内，2家企业测得数据结果不满意。专家组依据《实验室间比对原始记录评审方案》对数据满意的企业提供的原始记录进行了评审和排名，并对2家数据结果不满意企业的报告和记录进行了原因分析及探讨。评审中发现的问题主要有原始记录中确实实验环境监控记录、系统适应性验证记录不全、对照品信息记录不全、对照品处理过程未记录、原始数据缺少单位等。个别企业实验室记录中的含量计算过程错误、RSD值计算公式错误。对结果不满意的企业，南昌市食药监局将现场调查帮助其查找分析结果偏离的原因，对检验记录中反映出的突出问题和个别严重问题，将召开分析通报会评细进行点评，指导企业规范检验操作和记录，进一步端正检验人员的科学严谨态度，提高药品检测准确性和规范性，保证检测数据可靠完整。

      此次专家评审，进一步验证了开展此次活动的有效性和必要性，为帮助企业发现质控问题、强化质控水平提供了有效的方法和途径，也为提升日常监管的针对性和靶向性提供了科学依据和证明。（南昌市局供稿）