关于发布江西省体外诊断试剂质量评估和综合治理工作实施方案的通知
赣食药监械〔2015〕8号
各设区市、樟树市、省直管试点县（市）食品药品监督管理局：
为全面了解体外诊断试剂质量安全状况，进一步规范体外诊断试剂生产、经营和使用秩序，切实加强监管，严厉打击违法违规行为，根据《国家总局办公厅关于印发体外诊断试剂质量评估和综合治理工作方案的通知》（食药监办械监〔2015〕55号）、《关于印发体外诊断试剂抽验工作方案的通知》（食药监械监便函〔2015〕37号）、《关于印发体外诊断试剂风险排查工作方案的通知》（食药监械监便函〔2015〕38号 ）、《关于印发体外诊断试剂专项整治工作方案的通知》（食药监械监便函〔2015〕39号）精神，结合我省实际，我局组织制定了《江西省体外诊断试剂质量评估和综合治理工作实施方案》，现印发给你们，请认真组织实施，确保工作取得实效。
江西省食品药品监督管理局
2015年4月20日
（公开属性：主动公开）
江西省体外诊断试剂质量评估和综合治理工作实施方案
为认真贯彻落实《国家总局办公厅关于印发体外诊断试剂质量评估和综合治理工作方案的通知》（食药监办械监〔2015〕55号）、《关于印发体外诊断试剂抽验工作方案的通知》（食药监械监便函〔2015〕37号）、《关于印发体外诊断试剂风险排查工作方案的通知》（食药监械监便函〔2015〕38号 ）、《关于印发体外诊断试剂专项整治工作方案的通知》（食药监械监便函〔2015〕39号）精神，切实加强对我省体外诊断试剂的监管，着力整治体外诊断试剂生产、经营、使用环节存在的突出问题，严厉打击违法违规行为，结合我省实际，特制定本实施方案。
一、指导思想
体外诊断试剂涉及诊断、治疗方案选择、疗效评价等疾病诊治的全过程，需求量大，直接关系人民群众切身利益。为查找体外诊断试剂产品监管隐患，了解质量安全状况，进一步规范生产、经营和使用秩序，严厉打击违法违规行为，保障公众用械安全有效，集中开展体外诊断试剂质量评估和综合治理工作。
二、工作目标
采取风险排查、质量调查、专题调研和专项整治等方式，将质量评估和综合治理有机结合，通过质量评估达到摸清底数、找准问题、提出监管措施的目的，通过综合治理达到分步整治、综合施策、逐步建立长效监管机制的目标，继续巩固“多方参与、打防结合、打建结合、公众受益、行业发展”的医疗器械监管专项治理新模式。
此次质量评估和综合治理注重“三个同步”：同步开展“打、防、建”，严厉打击违法违规行为，全面防范质量安全风险隐患，建立完善监管长效机制；同步开展体外诊断试剂质量万里行活动，通过承办体外诊断试剂使用单位开放日等活动，加强科普宣传，营造社会共治氛围；同步开展专项培训，提高基层监管人员对体外诊断试剂的监管能力。
三、实施步骤
（一）动员部署。 2015年4月21日，省局组织召开我省体外诊断试剂质量评估和综合治理工作动员部署大会，明确任务、分工，落实责任。
（二）开展风险排查 （2015年4月21日-6月20日），各级食品药品监督管理部门组织对辖区内体外诊断试剂生产经营企业（含进口总代理，下同）和使用单位（包括各类医疗机构、健康体检机构等，下同）开展拉网式“百日风险大排查”行动。风险排查分两个阶段进行。
1、自查阶段 （2015年4月21日-5月10日）。各级食品药品监管部门通知辖区内各体外诊断试剂生产、经营企业和使用单位依据《医疗器械监督管理条例》等有关法规规范，全面开展自查，认真查找问题，逐一梳理风险。对于排查中发现的问题，生产、经营企业和使用单位应当全面分析原因，制定有效的风险防控措施，立即进行整改，并及时向所在地食品药品监管部门上报体外诊断试剂生产、经营及使用单位自查表（见附件1）。
2、监督检查阶段 （2015年5月11日-6月20日）。各设区市、樟树市、省直管试点县（市）食品药品监督管理局（以下简称“各市局和省直管试点县局”）汇总辖区内各生产、经营企业和使用单位的自查情况，组织对辖区内所有生产、经营企业和乡镇以上使用单位开展监督检查，对照上报的风险自查表及其整改情况进行核查。同时，结合专项整治，对重点环节开展监督检查，查找风险隐患，对监督检查中发现的问题，要及时反馈给相关生产、经营企业和使用单位，要求其立即进行整改。对一时不能整改到位的，要明确整改要求、整改时限和跟踪检查日期。监督检查中发现生产、经营企业和使用单位有违法违规行为的，要立即依法查处。
（三）开展专项整治 （2015年6月21日-7月10日）。各市局和省直管试点县局根据风险排查情况，结合本辖区实际，组织对生产、经营和使用环节的重点产品、关键风险点开展专项整治，通过现场检查、督促整改、查处案件、公开曝光等方式强化监管，达到规范行为、打击违法违规，确保体外诊断试剂产品质量安全的目的。
省局将根据各地专项整治进展情况，组织督查组对部分市、县（区）食品药品监管部门开展综合治理情况进行督查。
专项整治主要内容：
1、生产环节。 一是整治原材料不合规行为，主要是整治使用不合规的抗原、抗体、生物活性酶类等原材料生产的行为；二是整治用水制备不合规行为，主要是整治免疫学试剂、细胞培养类试剂、基因检测类试剂用水制备不合规的情况；三是整治擅自变更生产工艺行为，主要是整治第三类体外诊断试剂擅自变更生产工艺的行为；四是整治产品质量不稳定问题，主要是整治胶体金类体外诊断试剂、血糖试条、酶联免疫和化学发光类体外诊断试剂产品质量不稳定的情况。生产环节重点整治要点见附件3。
2、经营环节。 一是整治无证经营行为，主要是整治未按规定取得医疗器械经营许可证或备案凭证销售第三类或第二类体外诊断试剂的行为；二是整治经营无证产品行为，主要是整治经营需取得而未取得医疗器械注册证或备案凭证、无合格证明、过期的体外诊断试剂行为；三是整治冷链储运不合规行为，主要是整治体外诊断试剂经营场所和储运设施设备不符合产品说明书和标签标示的温湿度要求行为；四是整治标签标示不合规行为，主要是整治标签标示不全、储存要求标示不清以及进口产品无中文标签标示行为。经营环节重点整治要点见附件4。
3、使用环节。 一是整治使用无证产品行为，主要是整治医院使用从不具有合法资质的生产经营企业购进体外诊断试剂、使用未经注册的体外诊断试剂、使用产品无合格证明行为。二是整治使用过期产品行为，主要是整治医院使用的体外诊断试剂已过期的行为；三是整治储存条件不合规行为，主要是整治医院体外诊断试剂储存条件不符合产品说明书和标签标示的温湿度要求行为；四是整治标签标示不合规行为，主要是整治医院使用的体外诊断试剂标签标示不全、储存要求标示不清以及进口产品无中文标签标示行为。使用环节重点整治要点见附件5。
请各市局和省直管试点县局于2015年7月10日前，将风险排查和专项整治的总结报告及体外诊断试剂风险排查生产、经营、使用环节报表（见附件2）纸质版（加盖公章）及电子版报送省局医疗器械监管处。
（四）开展质量调查（ 2015年4月21日- 9月30日）。依据《关于印发体外诊断试剂抽验工作方案的通知》（食药监械监便函〔2015〕37号），省局组织开展省抽及使用环节风险监测用样品的抽样工作（具体抽样和检验方案另行制定）。
（五）开展专题调研 （2015年4月-5月）。
省局配合国家总局器械监管司，对医院体外诊断试剂研究与临床使用情况开展专题调研。通过了解医院体外诊断试剂研究与临床使用的有关情况，听取医院对体外诊断试剂产品质量和监管现状的意见和建议，提出相关措施建议。
（六）开展“体外诊断试剂质量万里行”活动。 根据国家总局安排，省局将承办2015年4月28日在南昌大学第一附属医院开展的体外诊断试剂使用单位开放日活动，通过电视、网络、微博等广泛宣传普及体外诊断试剂基本知识和实用常识，引导公众理性认知。
（七）开展专项培训。
1、省局选派人员参加国家总局开展的体外诊断试剂监管法规和相关专业知识现场培训，接受现场培训的人员将作为我省培训的骨干人员。
2、省局组织各市、县（区）食品药品监管部门医疗器械监管人员参加国家总局举办的视频培训。视频培训后，集中播放国家总局提供的现场培训视频资料，并进行现场说明和答疑。
（八）组织查办案件。 监督检查及专项整治期间，严格执行《医疗器械监督管理条例》等法律法规，做好日常监管与稽查执法的衔接，对监管中发现的违法线索，要深挖扩线，构成案件的要及时立案调查。涉嫌犯罪的，一律移送公安机关依法追究刑事责任。对存在质量安全隐患的产品，一律停止销售、使用，必要时应责令企业召回并监督销毁。对医院违法违规情况，应通报同级卫生计生部门。
（九）建立长效机制。 通过质量评估和综合治理，各级食品药品监管部门总结行之有效的经验做法，完善各环节的监管制度，形成长效监管机制。
请各市局和省直管试点县局于2015年10月31日前，将开展体外诊断试剂综合治理工作总结报送省局医疗器械监管处。
四、组织领导
为加强此次质量评估和综合治理工作的组织领导，经研究，成立江西省食品药品监督管理局体外诊断试剂质量评估和综合治理工作领导小组。
组 长：李舰海 省局党组书记、局长
副组长：肖一华 省局党组成员、副局长
成 员：朱宗华 省局医疗器械监管处处长
刘 斌 省局科技与标准监督处处长
吴腮忠 省局法制监督处处长
章光文 省局规划财务处处长
张朝霞 省局新闻办主任
余大庆 省食品药品稽查局局长
钟瑞建 省医疗器械检测中心主任
张 群 省药品认证中心主任
仲 英 省药品审评中心主任
徐玉茗 省医疗器械不良事件监测中心主任
缪建华 省局后勤服务中心副主任
领导小组下设办公室，设在省局医疗器械监管处，朱宗华兼任办公室主任，张梅香任办公室副主任。
五、职责分工
（一）省局领导小组办公室：负责协调领导小组各成员单位和各市局开展工作，组织召开领导小组相关会议。
（二）省局医疗器械监管处：负责制定质量评估和综合治理工作实施方案、组织召开动员部署会议；收集、汇总、上报工作信息；组织开展专项整治情况督查；按时撰写工作总结上报国家总局。
（三）省局科技与标准监督处：组织实施体外诊断试剂抽验。
（四）省局法制监督处：负责为全省体外诊断试剂质量评估和综合治理工作提供法律指导和监督。
（五）新闻宣传处：负责组织协调质量评估和专项整治工作新闻宣传和信息对外发布。
（六）省食品药品稽查局：负责质量评估和专项整治工作中上级交办或省局发现的线索、投诉举报案件的查处，对市县重大案件协调、督办。
（七）省医疗器械检测中心：负责省抽样品的抽样、检验及使用环节风险监测用样品的抽样。
（八）省药品认证中心：负责组织实施省局专项整治行动督查。
（九）省药品审评中心：负责协助省局开展基层监管人员专业技术及法规培训。
（十）省医疗器械不良事件监测中心：负责收集、分析医疗器械不良事件监测信息，发布安全用械警示信息。
（十一）省局后勤服务中心：负责省局质量评估和综合治理工作应急处置和督查督办车辆安排。
（十二）省局规划财务处：负责省局质量评估和综合治理工作经费安排。
（十三）各市局：负责组织本辖区内体外诊断试剂生产、经营、使用单位开展自查；组织开展辖区内体外诊断试剂生产、经营、使用单位的监督检查和专项整治；协助开展监督抽验；组织开展质量评估和综合治理工作新闻宣传；按时向省局上报工作总结、工作报表。
六、工作要求
（一）高度重视，加强组织领导。 各领导小组成员单位（部门）要充分认识此次项体外诊断试剂质量评估和综合治理工作的重要性，严格职责分工，落实部门责任，相互支持、密切配合，做好衔接，把工作做实。各市局要结合行政区域实际，成立领导机构，明确职责分工，落实责任部门，制定具体实施方案，确保工作有章可循。
（二）统筹协调，注重工作效率。 2015年，医疗器械监管工作任务繁重，各级食品药品监督管理部门要根据总局和省局2015年部署的重点工作，结合本地监管实际，将体外诊断试剂质量评估和综合治理工作与前期部署的加强避孕套质量安全管理、医疗器械“五整治”专项行动“回头看”、装饰性彩色平光隐形眼镜专项检查等重点工作结合起来，合理安排好监管资源和时间进度，统筹安排好全年的各项工作。
（三）加强宣传，做好信息报送。 各级食品药品监督管理部门要多渠道、多方位开展宣传，不断创新宣传形式，加大宣传引导力度，努力营造浓厚的综合治理氛围。要严格执行新闻纪律，规范新闻发布，发布重大信息须事前向省局报告。同时，各级食品药品监督管理部门要及时向省局医疗器械监管处报送相关工作进展、主要成效、重大案件等情况，相关总结报告和各类报表要按规定时间节点报送，对工作中遇到的重要问题要及时向省局报告。
（四）群策群力，强化社会共治。 各级食品药品监督管理部门要充分调动社会各方力量，加强与相关部门的沟通配合，尤其在使用环节要加强与卫生计生主管部门的沟通协调，主动与媒体合作，加强新闻宣传和科普宣传，曝光典型案例，齐抓共管，形成监管机制和监管合力，巩固政府监管、行业自律、社会协同、公众参与、法制保障的社会共治监管格局。
联系人：赵宋云
联系电话：0791-88158033 18170816356
电子邮箱： [email protected]
附件：1、体外诊断试剂生产、经营及使用单位自查表
2、体外诊断试剂风险排查生产、经营、使用环节报表
3、生产环节重点整治要点
4、经营环节重点整治要点
5、使用环节重点整治要点
附件.doc
