关于举办全省医疗器械注册专员培训班的预通知
食药监械函〔2014〕56号
各设区市、樟树市、省直管试点县（市）食品药品监督管理局，各有关医疗器械生产企业：
新修订《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）和《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）已于2014年10月1日起施行。为确保医疗器械注册申请人正确理解和熟练掌握新的医疗器械注册管理相关政策和有关要求，提高注册申报工作的质量和效率，省局拟定2014年11月上旬在南昌举办全省医疗器械注册专员培训班。现将有关事项通知如下：
一、培训主要内容
1.医疗器械注册管理相关法规规章；
2.境内第二类医疗器械注册审批操作规范与注册申报资料要求；
3.医疗器械产品技术要求与注册检验；
4.医疗器械临床评价与产品注册技术审评。
二、培训对象
已在省局登记的医疗器械注册专员，每家企业应派1名以上注册专员参加培训。仍未办理注册专员登记的企业，须按照《江西省医疗器械注册专员管理规定》（试行）（赣食药监械〔2014〕8号）办理注册专员登记后可报名参加培训。
三、培训时间、地点
拟定2014年11月上旬，时间3天。具体时间、地点另行通知。
四、其他事项
1.培训结束后颁发结业证书。
2.参训人员食宿统一安排，费用自理，学习用品自备。
3.请各设区市、樟树市、省直管试点县（市）食品药品监督管理局督促辖区内相关企业及时报名，并请企业直接将参训人员报名回执于10月30日前以电子版发送至省局医疗器械处。
联系人： 赵宋云
联系电话：（0791）88158033，18170816356
电子邮箱： [email protected]
附件： 全省医疗器械注册专员培训班报名回执
江西省食品药品监督管理局医疗器械监管处
2014年10月13日
