江西省食品药品监督管理局关于印发《江西省全面实施药品电子监管工作方案》的通知

                                                                                              赣食药监药化流通【2015】26号
各设区市、樟树市、省直管试点县（市）食品药品监督管理局：
      根据国家总局关于全面实施药品电子监管工作的有关部署和安排，省局制定了《江西省全面实施药品电子监管工作方案》，现印发给你们，请认真贯彻执行，确保我省在2015年年底前实现全部药品制剂品种、全部生产和流通过程的电子监管。

江西省食品药品监督管理局
2015年3月16日　　

江西省全面实施药品电子监管工作方案

为贯彻落实国务院《国家药品安全“十二五”规划》提出的“完善覆盖全品种、全过程、可追溯的药品电子监管体系”工作任务，根据《食品药品监管总局办公厅关于做好全面实施药品电子监管工作的通知》（食药监办药化监〔2015〕2号）要求，积极推进我省全面实施药品电子监管工作，省局研究制定本实施方案。

一、工作目标

2015年12月31日前,省内药品制剂生产企业须全部纳入中国药品电子监管网，完成生产线改造和赋码，并进行数据采集上传，通过中国药品电子监管平台核注核销，2016年1月1日后生产的药品制剂全部赋码。2015年12月31日前,所有药品批发、零售企业全部入网，严格按照新修订《药品经营质量管理规范》要求，对所经营的已赋码药品“见码必扫”，及时核注核销、上传信息，确保数据完整、准确，并认真处理药品电子监管系统内预警信息。

二、职责分工

（一）省局的职责

负责全省药品电子监管实施工作的组织管理、培训指导和督导工作。

局药化流通监管处为省局药品电子监管工作牵头部门：负责组织全省经营企业师资力量培训的指导协调工作；组织各市局对辖区内经营企业入网、核注核销、上传数据、预警信息处理进展情况进行检查督导和纠正。

局药化注册管理处：负责药品最小包装无法赋码申请的审核。

局药化生产监管处：负责全省生产企业培训的指导协调工作；组织各市局对辖区内生产企业的入网、赋码、核注核销、上传数据、预警信息处理进展情况进行检查督导和纠正。

局信息中心：负责电子监管实施的技术保障；负责监管系统师资力量、药品生产和批发企业培训的组织实施工作；负责全省生产、经营企业许可证等企业基础数据的汇总、更新和上报；负责监管部门入网数字证书的管理、发放；统计上报药品电子监管入网情况；协调中信21世纪科技有限公司对入网企业和监管部门提供技术支持。

（二）设区市局的职责

负责辖区内生产、经营企业许可证等企业基础数据的审核、汇总、更新和上报工作；负责辖区内药品零售企业电子监管培训工作；负责企业入网数字证书的管理、发放工作；负责督促生产、经营企业按规定开展入网、核注核销、上传数据、预警信息处理，并对企业不合规的行为予以纠正。

（三）企业的职责

药品生产、经营企业应按照所在地食品药品监管部门部署，积极参加学习培训，优选设备和系统，合理改造操作流程，按要求做好企业基础数据校对、药品电子监管入网、赋码、上传、核注核销、预警信息处理等实施工作。

三、进度安排

1、4月30日之前省局完成对监管系统师资力量的培训，完成对药品生产企业、药品批发企业和零售连锁企业总部的培训。

2、4月30日之前各设区市完成对辖区内入网生产、经营企业的企业基础数据的统计、汇总，并报送至省局信息中心。

3、5月31日之前各设区市局完成对辖区内零售企业培训。各药品生产、经营企业完成电子监管平台上企业基础数据校对和入网工作。

4、8月31日之前各设区市局完成对生产、经营企业的电子数字证书发放工作。

5、10月31日前生产、经营企业完成包装线改造、药品赋码、核注核销、数据报送的试运行工作。

6、11月30日前各设区市局完成对辖区内企业实施工作的检查督查。

7、12月31日前省局完成对各地工作开展情况的督查督导。

四、工作要求

（一）全省食品药品监管系统要进一步增强政治意识和责任意识，统一思想认识，加强组织领导，把认真开展药品电子监管工作当成当前一项重点工作任务来抓，确保完成国务院《国家药品安全“十二五”规划》提出的“完善覆盖全品种、全过程、可追溯的药品电子监管体系”工作任务要求。各级药品电子监管工作牵头部门要切实负起牵头责任，做好综合协调，加强上下联动，会同相关部门认真组织实施。

（二）各地应将药品电子监管工作的实施要求以及相关规定及时通知相关企业，督促辖区内相关企业及时入网并按时参加培训，督促其按照要求做好赋码、数据上传、核注核销以及预警信息处理等工作，及时更新、维护药品电子监管平台内相关信息。

（三）各地应不断加强已入网药品生产、经营企业的监管，对不按规定赋码、上传数据、核注核销的药品生产企业，应责令其改正；对不按规定核注核销的药品经营企业，应按违反《药品经营质量管理规范》查处。对因不及时核注核销导致假劣药品进入正常流通渠道的，相关企业应承担相应法律责任。各地应注重探索药品电子监管数据在监督检查和稽查等工作中的利用方式，促进监管效能提升。

（四）各设区市局于2015年3月25日前将分管局领导、牵头科室负责人和具体联系人员名单、联系方式，报省局药化流通监管处。

（五）各设区市局将截至6月30日、10月31日和12月31日前本辖区的工作完成情况填写报表（见附件），分别于次月5日前报省局信息中心。

各地在实施过程中如有问题或者建议，请及时联系和反馈。

联系人：药化流通处李兆沛，079188178551（政策问题）

              信息中心熊海燕，079188158087（技术问题）
      附件： 辖区内药品生产和经营企业入网情况报表.doc