江西省食品药品监督管理局关于印发《江西省第二类精神药品和医疗用毒性药品定点经营管理办法》的通知

                                                                            赣食药监药化生产〔2016〕81号

各设区市、省直管试点县（市）食品药品监督管理局，樟树药品监督管理局：

      《江西省第二类精神药品和医疗用毒性药品定点经营管理办法》已经省局审定，现印发给你们，请认真贯彻执行。
       

                                                                                                                                                                      江西省食品药品监督管理局                                                                                                                                                                            2016年09月19日

江西省第二类精神药品和医疗用毒性药品

定点经营管理办法

      第一条  为切实加强和规范第二类精神药品和医疗用毒性药品经营监督管理，保障特殊药品供应和安全，根据《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》和国家食品药品监督管理总局的有关规定,制定本办法。

      第二条  按照从严控制、有序竞争、择优审批、防止流弊、保障供应的原则，对全省第二类精神药品和医疗用毒性药品实行定点经营制度。 

      第三条  申请第二类精神药品和医疗用毒性药品定点经营资格的药品批发企业和药品零售连锁企业总部，由省食品药品监督管理局（以下简称省局）审批；申请第二类精神药品制剂和医疗用毒性药品定点经营资格的药品零售连锁门店，由设区市食品药品监督管理局（含樟树药品监督管理局，以下统一简称市局）审批。

第四条  申请第二类精神药品和医疗用毒性药品定点经营资格的药品批发企业应当具备下列条件：

（一）依法取得《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《药品GSP认证证书》，连续经营满两年，且上年度药品销售额达人民币六千万元以上（含）；

（二）在本企业药品库房中设置独立专库或者专柜分别存放第二类精神药品和医疗用毒性药品，建立专用账册，实行双人双锁、专人管理，并在专库和专柜所在库房安装电视监控设施、报警装置及符合GSP规定要求的设施和设备，专柜应当采用安全可靠的金属材质保险柜；

（三）具有通过网络实施企业安全管理和向食品药品监督管理部门报告经营信息的能力；

（四）企业及其工作人员近两年内没有违反有关特殊药品管理法律法规的行为或被处以责令停业整顿以上处罚的严重违法行为；

（五）具有符合GSP规定并能保证第二类精神药品和医疗用毒性药品经营安全的管理制度。

申请医疗用毒性药品定点经营资格的药品批发企业，还应具有核准的中药材、中药饮片等经营范围；申请经营A型肉毒毒素制剂等需冷藏保管的医疗用毒性药品的药品批发企业，还应具有核准的生物制品的经营范围。

第五条  药品批发企业根据业务发展需要，既可同时申请第二类精神药品和医疗用毒性药品两项业务的定点经营资格，也可单独申请其中一项业务的定点经营资格。申请第二类精神药品和医疗用毒性药品定点批发企业的，应当向所在地的市局提出申请，填报《第二类精神药品和医疗用毒性药品定点批发企业申请表》（见附件1），按照省局办事指南要求报送相应申请材料（见附件2）。市局应当在五个工作日内严格按照本办法规定的准入条件对申请材料进行初审，并将签署初审意见的《第二类精神药品和医疗用毒性药品定点批发企业申请表》连同企业申请材料报送省局。省局自收到材料之日起十个工作日内进行审查并按照《第二类精神药品和医疗用毒性药品定点批发企业验收标准评定表》（见附件3）组织现场检查，做出是否批准的决定。经审核批准的，由省局下达批准文件（有效期与其《药品经营许可证》一致），并上网公布。企业凭批准文件在三十日内到省局办理增加第二类精神药品制剂和医疗用毒性药品经营范围的《药品经营许可证》变更手续。

第六条  辖区内暂无第二类精神药品和医疗用毒性药品定点批发企业，且暂无符合条件的药品批发企业提出定点经营资格申请的设区市，可由所在地的市局从本辖区上年度药品销售额不足人民币六千万元、但符合本办法规定的其他准入条件的药品批发企业中，择优推荐一家上年度药品销售额最大的企业向省局提出定点批发资格的申请。

第七条  凡符合第二类精神药品和医疗用毒性药品定点批发企业准入条件的药品零售连锁企业，可以申请从事第二类精神药品制剂和医疗用毒性药品定点零售业务。如需开展此项业务的药品零售连锁企业，按照本办法规定的定点批发企业申请程序向省局提出申请，并在其企业总部事先取得第二类精神药品制剂和医疗用毒性药品定点零售连锁经营资格后，再按照所在地的市局有关规定申请所属连锁门店定点零售资格。

第八条  各市局应根据相关法律法规的规定，结合药品零售企业分级管理的有关要求，按照从严控制、择优审批的原则，制定本辖区申请第二类精神药品制剂和医疗用毒性药品定点零售连锁门店的准入条件和申请程序，并报省局药化生产处备案。申请定点零售资格的连锁门店必须是经依法批准的三级药品零售企业。经审批具有第二类精神药品制剂和医疗用毒性药品定点经营资格的药品零售连锁门店的名单，由市局在每年十二月底前汇总上报省局药化生产处备查。

第九条  已通过GSP认证合格的药品经营企业在认证证书有效期内，如果经批准增加第二类精神药品和医疗用毒性药品经营范围的，负责审批的食品药品监督管理部门应组织对其进行GSP专项检查。第二类精神药品和医疗用毒性药品定点经营企业变更注册地址、仓库地址或者减少第二类精神药品和医疗用毒性药品经营范围的，须依法向负责审批的食品药品监督管理部门申请办理《药品经营许可证》变更手续。

第十条  麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业可以从事第二类精神药品定点批发业务。如果麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业、第二类精神药品定点经营企业符合本办法规定的医疗用毒性药品定点经营资格准入条件的，也可以从事医疗用毒性药品定点经营业务。如需开展第二类精神药品和医疗用毒性药品定点经营业务的，企业应凭麻醉药品和精神药品定点经营批准文件或《药品经营许可证》，直接向负责审批的食品药品监督管理部门申请办理增加第二类精神药品制剂和医疗用毒性药品经营范围的《药品经营许可证》变更手续，食品药品监督管理部门不再组织现场检查验收。

第十一条  原已获得第二类精神药品和医疗用毒性药品定点经营资格的药品经营企业，在其《药品经营许可证》有效期内可继续经营第二类精神药品制剂和医疗用毒性药品。如在其《药品经营许可证》有效期满后需继续经营第二类精神药品制剂和医疗用毒性药品的，则必须一律按照本办法规定的条件申请换证。经审核不符合规定的，负责审批的食品药品监督管理部门应在该企业换证时核减其第二类精神药品制剂和医疗用毒性药品经营范围。

第十二条  申请第二类精神药品和医疗用毒性药品定点经营资格的药品经营企业，提供虚假的证明、文件资料或者采取其他欺骗手段取得定点资格许可的，依照《药品管理法》第八十二条规定处理。

第十三条  省局将根据各地用药需求变化和药品经营企业发展情况，适时调整第二类精神药品和医疗用毒性药品定点批发企业布局。对违反有关特殊药品管理法律法规情节严重或被处以责令停业整顿以上处罚的严重违法行为的定点经营企业，负责审批的食品药品监督管理部门应取消其定点经营资格，直至吊销其《药品经营许可证》。

第十四条  第二类精神药品和医疗用毒性药品定点经营企业应严格建立特殊药品经营安全管理制度，自觉规范经营行为。销售前应严格审查购买方资质，销售后应及时核实销售流向并有记录，严防第二类精神药品和医疗用毒性药品流入非法渠道。

第十五条  经批准实行委托储存的药品批发企业不得从事第二类精神药品和医疗用毒性药品经营活动。除经批准的药品零售连锁企业外，其他药品经营企业不得从事第二类精神药品制剂和医疗用毒性药品零售活动。具有定点零售连锁经营资格的药品零售连锁企业总部不得向未取得定点经营资格的所属连锁门店配送第二类精神药品制剂和医疗用毒性药品。定点零售连锁门店必须严格按照处方药管理规定销售第二类精神药品制剂和医疗用毒性药品。由药品生产企业指定经销A型肉毒毒素制剂的定点批发企业，只能将A型肉毒毒素制剂销售给医疗机构,药品零售企业不得零售A型肉毒毒素制剂。企业、单位之间购销第二类精神药品和医疗用毒性药品一律禁止使用现金交易。

第十六条  各地食品药品监督管理部门要落实监管责任，严格监管措施，切实加强对第二类精神药品和医疗用毒性药品经营的日常监管。对在监督检查中发现违法经营者，要从严依法处理；发现第二类精神药品和医疗用毒性药品流入非法渠道的，应当立即通报公安机关并积极配合开展调查；构成犯罪的，依法追究刑事责任。对因监管不力导致发生流弊现象或其他重大药品安全事件的，要严格按照有关规定追究相关人员责任。

      第十七条  《江西省第二类精神药品和医疗用毒性药品定点经营资格管理办法（暂行）》（见赣食药监办〔2010〕48号）废止。

第十八条  本办法自2016年10月1日起施行。

附件：

1、第二类精神药品和医疗用毒性药品定点批发（零售连锁）企业申请表；

2、第二类精神药品和医疗用毒性药品定点批发（零售连锁）企业验收标准评定表。

附件1    第二类精神药品和医疗用毒性药品

      定点批发（零售连锁）企业申请表

附件2        第二类精神药品和医疗用毒性药品

  定点批发（零售连锁）企业验收标准评定表

被检查企业名称                                                                      检查日期           年  月  日

评定说明： 本标准共10项，否决项3项，得分项7项合计总分100分。否决项必须全部符合，且得分项总得分率达到70%，方可评定为验收合格。