关于勘误“钆贝葡胺注射液”国家药品标准的函

国药典化发[2014]189号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，总后卫生部药品监督管理局：

经我委核查,“钆贝葡胺注射液”国家药品标准（标准编号:WS1-XG-001-2014）中有关内容有误，具体更正如下:

1.【有关物质】项下“……。杂质Ⅰ峰与杂质Ⅱ峰的分离度应不小于2.0，杂质Ⅱ峰与丙酮酸峰的分离度应不小于3.0，丙酮酸峰与苯甲醇峰的分离度应不小于5.0。……”应改为“……。杂质Ⅰ峰与杂质Ⅱ峰的分离度应不小于2，杂质Ⅱ峰与丙酮酸峰的分离度应不小于3，丙酮酸峰与苯甲醇峰的分离度应不小于5。……”；

2.【含量测定】葡甲胺项下“精密量取本品适量，用水稀释制成每ml中含葡甲胺19.5μg的溶液，……”应改为“精密量取本品适量，用水稀释制成每1ml中含葡甲胺19.5mg的溶液，……”；

3.【贮藏】“遮光，密闭，常温保存”应改为“避光，密闭，常温保存”；

4.杂质Ⅰ单葡甲胺盐的化学名“[[N-[2-[双羧甲基胺]乙基]-N-[2-[(羧甲基)乙基]甘氨酸根(4-)]钆(1-)]单葡甲胺”应改为“[[N-[2-[双羧甲基胺]乙基]-N-[2-[(羧甲基胺)乙基]甘氨酸根(4-)]钆(1-)]单葡甲胺”。

特此勘误，请及时通知辖区内相关企业遵照执行。

国家药典委员会   

2014年5月22日