医械监管人才亟须“造血”

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台禹微制图

即将在6月1日实施的新版《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）吸引了许多人的关注。《条例》在简政放权的同时，强化了对医械行业的监管。

与此同时，由国家食品药品监督管理总局（CFDA）开展的医械行业“五整治”行动也在风生水起地展开。

有业内人士称，2014年必将是医械行业“监管年”。

不过，在国内长期“以药代械”的发展局面下，医疗器械监管队伍建设投入不足，人员短缺的情况始终是“绕不开的问题”。

“造血”不足危害行业发展

近年来，我国医疗器械产业的发展十分迅速，市场规模不断扩大。

自2001年至2012年，中国医疗器械市场销售规模由179亿元增长到1700亿元，剔除物价因素影响，12年间增长了近9.4倍，2013年，医疗器械市场销售规模更是超过了2000亿元。然而，与迅猛发展的医械产业相比，我国医械行业监管人员严重不足。

中国医药物资协会医疗器械分会秘书长陈红彦告诉《中国科学报》，目前医疗器械市场约为药品的1/3，但医械监管人数却仅为药品监管人数的1/7，根本不能满足日益发展的医疗器械行业需求。

尚普咨询分析师王金堂提供了一组这样的数据：截至2013年底，我国共有医疗器械生产企业近1.6万家，全国平均70家企业有1个监管员，湖南甚至出现100家企业都没有1个监管员的情况。

那么，监管人才不足会给我国医械行业带来怎样的影响？对此，王金堂认为，这直接导致医械申请审批与医械行业运行监管难以兼顾。

“医械申请审批不及时处理，对企业运行及企业创新会造成障碍，长久下去将直接影响企业创新积极性，也会影响我国医械行业的核心竞争力。”王金堂说，监管人才“造血”不足，可能会对整个医疗器械行业产生“多米诺骨牌”效应。

比如，医疗器械的违规经营、虚假宣传、制假贩假、不规范使用甚至违法使用等现象将不时产生。

而这也将严重降低我国医械行业的可持续健康发展能力、公信力，同时也对人民的生命安全造成隐患。

“我国的监管人才不足造成的法规滞后等问题已经严重束缚了产业发展，强化器械监管队伍建设、加大人才投入已经刻不容缓。”中国医疗器械行业协会会长姜峰此前也曾发出这样的呼吁。