转发国家总局关于发布《医疗器械临床试验伦理审查与审批表范本》等六个文件的通告（2016年第58号））

　　
      为进一步规范医疗器械临床试验过程，加强医疗器械临床试验管理，根据《医疗器械临床试验质量管理规范》，国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械临床试验伦理审查申请与审批表范本》《知情同意书范本》《医疗器械临床试验病例报告表范本》《医疗器械临床试验方案范本》《医疗器械临床试验报告范本》《医疗器械临床试验应当保存的基本文件目录》六个文件，现予发布，与《医疗器械临床试验质量管理规范》同步实施。

　　特此通告。

　　附件：1. 附件1.doc
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　　　　　4. 附件4.doc
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                                                                                                                      食品药品监管总局
                                                                                                                          2016年3月15日