关于举办全省医疗器械注册管理和生产质量管理规范培训班的通知

赣食药监办械〔2015〕9号

各设区市、樟树市、省直管试点县（市）食品药品监督管理局及有关单位：

为进一步加强我省医疗器械监管队伍能力建设，提高医疗器械检查员检查水平，促进医疗器械产业健康发展，省局决定举办全省医疗器械注册管理和生产质量管理规范培训班。现将有关事项通知如下： 

一、培训内容

特邀国家总局医疗器械注册管理司和国家总局食品药品审核查验中心领导专家专题授课。

1.医疗器械分类界定及一类产品备案。

2.《医疗器械生产质量管理规范》及《医疗器械生产质量管理规范附录》（无菌、植入和体外诊断试剂）。

3.检查员现场核查要求及廉政教育。

4.培训考试。

5.培训结束后，抽取部分检查员参加企业现场检查。

二、培训时间、地点

时间：2015年10月25日-28日，25日下午报到。

地点：美程商务酒店（地址：南昌市洛阳路143号，原八一宾馆，洛阳路与丁公路南交叉处，火车站步行7分钟到达，总台电话：0791-86126888）。

三、参加人员

（一）各设区市局、樟树市局、省直管试点县（市）局、省局医疗器械监管处、省药品认证中心、省药品审评中心、省医疗器械检测中心、省食品药品稽查局、省医疗器械不良事件监测中心推荐符合以下条件相关人员参加培训（具体名额分配见附件1）：

1.从事医疗器械监管、稽查、审评、审批、检查、检测、监测的具体工作，具有大专以上学历、医疗器械相关专业的在职在岗工作人员；

2.身体健康，能服从抽调参加和胜任现场检查工作。

（二）二类以上医疗器械生产企业可推荐本企业注册专员及负责生产、质量、技术等工作的相关人员1－2人参加培训。

四、其他事项

1.食药监系统参训人员培训费、食宿费由省局承担，往返交通费自理，学习用品自备；企业参训人员食宿由会议统一安排，费用自理。

2.请各设区市、樟树市、省直管试点县（市）局和有关单位指定专人及时通知本辖区相关人员参训，并负责汇总本辖区参训人员报名表（见附件2），须于10月13日前将参训人员名单电子版发送至省局医疗器械监管处邮箱：[email protected]。 

3.培训结束后将调整和更新我省原有的医疗器械检查员库，重新组建省级医疗器械检查员队伍。食药监系统内推荐参加此次培训的人员，经考试合格者，将一律作为省级医疗器械检查员，纳入省级医疗器械检查员库管理，新的检查员名单将由省局适时予以公布。 

4.培训结束后，部分检查员将被安排参加现场检查，时间到10月30日结束。

5.请系统内各单位认真推荐参训人员，并能在今后的工作中支持本单位被抽取的检查员参加相关检查工作。

6.本次培训由省局主办，省局培训办承办。

省局医疗器械监管处联系人：赵宋云，电话：0791-88158033；
        省局培训办联系人：刘春祥，电话：0791-88158079。   
   

附件：1. 参加培训班名额.rar
                        2.  全省医疗器械注册管理和生产质量管理规范培训班报名表.rar

江西省食品药品监督管理局办公室

                                                                              2015年9月30日

（公开属性：主动公开）